- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00093405
17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer
A Phase II Study Of 17-N-Allylamino-17-Demethoxy Geldanamycin (17-AAG)In Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin may also stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin works in treating patients with metastatic kidney cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) in patients with metastatic papillary or clear cell renal cell carcinoma.
Secondary
- Determine the safety of this drug in these patients.
- Correlate tumor c-met expression with response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is an open-label study. Patients are stratified according to histology (papillary vs clear cell).
Patients receive 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-90 minutes on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 3 weeks and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-74 patients (12-37 per stratum) will be accrued for this study within 6-20 months (clear cell stratum) and 2-5 years (papillary stratum).
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed renal cell carcinoma
Papillary OR clear cell histology
- If other histologies are present, clear cell or papillary must be predominant
- Metastatic disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- No brain metastases unless previously treated with radiotherapy or surgery AND asymptomatic with no active brain metastases detectable by CT scan or MRI for ≥ 6 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 times ULN
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No severe valvular disease
Pulmonary
- No severe debilitating pulmonary disease
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No allergy to egg or egg products
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
- No active or ongoing infection requiring IV antibiotics
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No more than 1 prior cytokine-based regimen
- No concurrent biologic therapy
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery
Other
- Recovered from prior therapy
- No more than 1 prior non-cytokine-based regimen
- No other prior systemic treatment regimens
- No other concurrent cytotoxic therapy
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Hatékonyság (teljes és részleges válasz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Toxicitás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000387952
- MSKCC-04082
- NCI-6479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veserák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok