Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer

2013. június 21. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Study Of 17-N-Allylamino-17-Demethoxy Geldanamycin (17-AAG)In Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin may also stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin works in treating patients with metastatic kidney cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) in patients with metastatic papillary or clear cell renal cell carcinoma.

Secondary

  • Determine the safety of this drug in these patients.
  • Correlate tumor c-met expression with response in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is an open-label study. Patients are stratified according to histology (papillary vs clear cell).

Patients receive 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-90 minutes on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 3 weeks and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-74 patients (12-37 per stratum) will be accrued for this study within 6-20 months (clear cell stratum) and 2-5 years (papillary stratum).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

    • Papillary OR clear cell histology

      • If other histologies are present, clear cell or papillary must be predominant
    • Metastatic disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
  • No brain metastases unless previously treated with radiotherapy or surgery AND asymptomatic with no active brain metastases detectable by CT scan or MRI for ≥ 6 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 times ULN

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No severe valvular disease

Pulmonary

  • No severe debilitating pulmonary disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No allergy to egg or egg products
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
  • No active or ongoing infection requiring IV antibiotics
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No more than 1 prior cytokine-based regimen
  • No concurrent biologic therapy

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No more than 1 prior non-cytokine-based regimen
  • No other prior systemic treatment regimens
  • No other concurrent cytotoxic therapy
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság (teljes és részleges válasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2005. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

3
Iratkozz fel