- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00093405
17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer
A Phase II Study Of 17-N-Allylamino-17-Demethoxy Geldanamycin (17-AAG)In Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin may also stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin works in treating patients with metastatic kidney cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) in patients with metastatic papillary or clear cell renal cell carcinoma.
Secondary
- Determine the safety of this drug in these patients.
- Correlate tumor c-met expression with response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is an open-label study. Patients are stratified according to histology (papillary vs clear cell).
Patients receive 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-90 minutes on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 3 weeks and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-74 patients (12-37 per stratum) will be accrued for this study within 6-20 months (clear cell stratum) and 2-5 years (papillary stratum).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed renal cell carcinoma
Papillary OR clear cell histology
- If other histologies are present, clear cell or papillary must be predominant
- Metastatic disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- No brain metastases unless previously treated with radiotherapy or surgery AND asymptomatic with no active brain metastases detectable by CT scan or MRI for ≥ 6 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 times ULN
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No severe valvular disease
Pulmonary
- No severe debilitating pulmonary disease
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No allergy to egg or egg products
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
- No active or ongoing infection requiring IV antibiotics
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No more than 1 prior cytokine-based regimen
- No concurrent biologic therapy
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery
Other
- Recovered from prior therapy
- No more than 1 prior non-cytokine-based regimen
- No other prior systemic treatment regimens
- No other concurrent cytotoxic therapy
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Eficacia (respuesta completa y parcial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000387952
- MSKCC-04082
- NCI-6479
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