Estimulação da Medula Espinhal (ECS) na Angina Refratária
Estudo randomizado sobre SCS para o tratamento de angina pectoris refratária
O estudo visa avaliar a segurança e eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (ECS) para o tratamento da angina pectoris refratária em um único estudo cego, prospectivo e multicêntrico.
Sessenta pacientes com angina refratária com novo implante de dispositivo SCS serão randomizados para um dos três grupos de tratamento:
- SCS parestésica;
- SCS subliminar;
- baixa estimulação (não efetiva) (controle).
O acompanhamento clínico será feito em 1 e 3 meses. Os pacientes do grupo controle serão então randomizados para SCS parestésica ou SCS subliminar por mais 3 meses e os 2 grupos serão reavaliados em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (ECS) para o tratamento da angina pectoris refratária em um estudo multicêntrico, prospectivo, único cego. O estudo também avalia se o SCS subliminar pode ser tão eficaz quanto o SCS parestésico nesses pacientes.
Sessenta pacientes consecutivos com angina refratária com um novo implante de dispositivo SCS serão randomizados para um dos três grupos de tratamento:
- SCS parestésica (grupo 1);
- SCS subliminar (75-80% do limiar parestésico; grupo 2);
- baixa estimulação, consistindo em uma hora de SCS por dia na intensidade de 0,05 mV, que não tem efeito estimulador significativo (estimulação simulada, grupo 3).
Procedimento do estudo
Histórico médico, dados clínicos, terapia medicamentosa, classificação da Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS), Seattle Angina Questionnaire (SAQ), avaliação da qualidade de vida pela escala EuroQoL, avaliação detalhada dos ataques de angina (frequência, intensidade, duração dos episódios; suposição de nitratos) de acordo com um diário estruturado, o número de internações, admissões em pronto-socorro (PS) e visitas cardiológicas nos últimos 6 meses e os resultados do teste ergométrico em esteira serão obtidos na visita inicial.
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão submetidos ao implante SCS. Durante o implante, serão realizados testes de estimulação para verificar a cobertura parestésica da região do tórax com dor de angina.
Pacientes com parestesias adequadas serão randomizados para um dos 3 grupos. As visitas de acompanhamento serão realizadas em 1, 3, 6 e 12 meses após o implante SCS. A terapia medicamentosa não será alterada pelo menos durante os primeiros 3 meses.
Os pacientes designados para o grupo 2 (SCS subliminar) e aqueles designados para o grupo 3 (SCS simulado) serão cegados sobre o tratamento atribuído.
Após os 3 meses do grupo 3, os pacientes serão randomizados para o grupo 1 ou grupo 2 e reavaliados no seguimento de 6 meses (comparação entre SCS parestésica versus subliminar).
O estudo controlado terminará no acompanhamento de 6 meses, quando cada investigador decidirá pela melhor estimulação para cada paciente. Todos os pacientes serão acompanhados até 12 meses após o implante SCS.
A avaliação clínica será feita em cada visita de acompanhamento. Os resultados do teste ergométrico serão repetidos nas visitas de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Istituto di Cardiologia - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Contato:
- Gaetano A Lanza, MD
- Número de telefone: +390630154187
- E-mail: g.a.lanza@rm.unicatt.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável refratária à terapia médica ideal, com pelo menos 10 episódios de angina nas três semanas anteriores ao implante SCS;
- Documentação de doença arterial coronariana e isquemia miocárdica reversível;
- O paciente não é candidato ou recusa a revascularização coronária cirúrgica ou percutânea;
- Disponibilidade para visitas de acompanhamento;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doenças graves da medula espinhal que impeçam o posicionamento do cateter no espaço peridural;
- Nenhuma cobertura parestésica da área de dor anginosa durante SCS;
- Angina de peito instável;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil;
- Inscrição em outros estudos;
- Necessidade de terapia anticoagulante;
- Pacientes que necessitam de tratamento de diatermia;
- Expectativa de vida <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
SCS parestésica
|
Sob condições estéreis e anestesia local, o espaço peridural é perfurado no nível de T5-T6 e um cateter de eletrodo quadripolar é introduzido e avançado sob controle de raios X no espaço peridural.
Procura-se uma posição adequada para o cateter eletrodo, correspondendo ao local onde se sente uma sensação de formigamento (parestesia) e cobre a área de irradiação da dor anginosa sob neuroestimulação.
O cateter eletrodo é conectado a um gerador de pulso interno colocado em uma bolsa subcutânea abdominal ou glútea por meio de um cabo de extensão conectado ao eletrodo por tunelamento subcutâneo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SCS subliminar (75-80% do limiar parestésico)
|
Sob condições estéreis e anestesia local, o espaço peridural é perfurado no nível de T5-T6 e um cateter de eletrodo quadripolar é introduzido e avançado sob controle de raios X no espaço peridural.
Procura-se uma posição adequada para o cateter eletrodo, correspondendo ao local onde se sente uma sensação de formigamento (parestesia) e cobre a área de irradiação da dor anginosa sob neuroestimulação.
O cateter eletrodo é conectado a um gerador de pulso interno colocado em uma bolsa subcutânea abdominal ou glútea por meio de um cabo de extensão conectado ao eletrodo por tunelamento subcutâneo.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 3
baixa estimulação, consistindo em uma hora de SCS por dia na intensidade de 0,05 mV, que não tem nenhum efeito estimulador significativo (estimulação simulada)
|
Sob condições estéreis e anestesia local, o espaço peridural é perfurado no nível de T5-T6 e um cateter de eletrodo quadripolar é introduzido e avançado sob controle de raios X no espaço peridural.
Procura-se uma posição adequada para o cateter eletrodo, correspondendo ao local onde se sente uma sensação de formigamento (parestesia) e cobre a área de irradiação da dor anginosa sob neuroestimulação.
O cateter eletrodo é conectado a um gerador de pulso interno colocado em uma bolsa subcutânea abdominal ou glútea por meio de um cabo de extensão conectado ao eletrodo por tunelamento subcutâneo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução dos sintomas de angina
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
melhoria da qualidade de vida
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da isquemia miocárdica induzida por exercício
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
3, 6 e 12 meses
|
|
avaliação de eventos adversos e complicações
Prazo: 0, 1, 3, 6 e 12 meses
|
0, 1, 3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano A Lanza, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITA-SCS1
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