Gencitabina e Cisplatina para Câncer de Vesícula Biliar e Trato Biliar

Critério de inclusão:

• Trato biliar localmente irressecável ou metastático confirmado histologicamente (dutos biliares, ducto hepático, ducto cístico, ducto biliar comum, ampola de Vater) ou adenocarcinoma da vesícula biliar. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável maior que 1 cm, pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) fora do campo de radiação anterior.
• Zero a um quimioterapia prévia para câncer do trato biliar ou da vesícula biliar. A quimioembolização prévia para o fígado é permitida desde que a doença mensurável esteja fora da área de quimioembolização e outras características basais sejam atendidas. Nenhuma terapia prévia com gemcitabina ou cisplatina é permitida.
• Sem quimioterapia nas últimas 3 semanas após o início da terapia (6 semanas se a terapia anterior foi mitomicina C ou nitrosureia)
• Idade cronológica > 18 anos.
• status de desempenho ECOG 0-2; expectativa de vida > 12 semanas.
• Valores laboratoriais: CAN maior ou igual a 1500/mm3; plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm3; SGOT e SGPT menores ou iguais a 3x os limites superiores do normal (a menos que o fígado esteja envolvido com tumor, caso em que as transaminases devem ser menores ou iguais a 5x os limites superiores do normal); bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dL.
• Creatinina menor ou igual a 1,8 mg/dL ou depuração de creatinina maior ou igual a 50 mL/min
• Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado.
• Os pacientes podem ter colocação prévia de stents ou shunts para aliviar a obstrução.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa.
• Infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
• Grande cirurgia nas últimas duas semanas.
• Doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada.
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Tanto os homens quanto as mulheres com potencial para engravidar devem ser alertados sobre a importância do uso de medidas eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
• Pacientes com malignidade concomitante de qualquer local, exceto carcinoma basocelular limitado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero; pacientes com qualquer outra malignidade dentro de 5 anos da entrada no estudo, exceto para carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.