Gemcitabina e cisplatino per il cancro della cistifellea e delle vie biliari

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma delle vie biliari (dotti biliari, dotto epatico, dotto cistico, coledoco, ampolla di Vater) o adenocarcinoma della colecisti confermato istologicamente, localmente non resecabile o metastatico. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile superiore a 1 cm, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) al di fuori del precedente campo di radiazioni.
• Da zero a una precedente chemioterapia per il cancro delle vie biliari o della cistifellea. È consentita una precedente chemioembolizzazione al fegato purché la malattia misurabile sia al di fuori dell'area di chemioembolizzazione e siano soddisfatte altre caratteristiche basali. Non è consentita alcuna precedente terapia con gemcitabina o cisplatino.
• Nessuna chemioterapia nelle ultime 3 settimane dall'inizio della terapia (6 settimane se la terapia precedente era mitomicina C o nitrosurea)
• Età cronologica > 18 anni.
• stato delle prestazioni ECOG 0-2; aspettativa di vita > 12 settimane.
• Valori di laboratorio: ANC maggiore o uguale a 1500/mm3; piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3; SGOT e SGPT inferiori o uguali a 3 volte i limiti superiori della norma (a meno che il fegato non sia coinvolto nel tumore, nel qual caso le transaminasi devono essere inferiori o uguali a 5 volte i limiti superiori della norma); bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dL.
• Creatinina minore o uguale a 1,8 mg/dL o clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min
• Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato.
• I pazienti possono avere precedentemente posizionato stent o shunt per alleviare l'ostruzione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa.
• Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
• Operazione importante nelle ultime due settimane.
• Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata.
• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Sia gli uomini che le donne in età fertile devono essere informati dell'importanza di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
• Pazienti con tumore maligno concomitante di qualsiasi sito, ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice; - pazienti con qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice.