Gemcitabina y cisplatino para el cáncer de vesícula biliar y vías biliares

Criterios de inclusión:

• Vías biliares (vías biliares, conducto hepático, conducto cístico, colédoco, ampolla de Vater) o adenocarcinoma de vesícula biliar confirmados histológicamente, localmente irresecables o metastásicos. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible de más de 1 cm, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) fuera del campo de radiación anterior.
• Cero a una quimioterapia previa para el cáncer de las vías biliares o de la vesícula biliar. Se permite la quimioembolización previa en el hígado siempre que la enfermedad medible esté fuera del área de quimioembolización y se cumplan otras características iniciales. No se permite el tratamiento previo con gemcitabina o cisplatino.
• Sin quimioterapia en las últimas 3 semanas desde el inicio de la terapia (6 semanas si la terapia previa era mitomicina C o nitrosurea)
• Edad cronológica > 18 años.
• estado funcional ECOG 0-2; esperanza de vida > 12 semanas.
• Valores de laboratorio: ANC mayor o igual a 1500/mm3; plaquetas mayores o iguales a 100.000/mm3; SGOT y SGPT menores o iguales a 3 veces los límites superiores de lo normal (a menos que el hígado esté afectado por un tumor, en cuyo caso las transaminasas deben ser menores o iguales a 5 veces los límites superiores de lo normal); bilirrubina total menor o igual a 2,0 mg/dL.
• Creatinina menor o igual a 1.8 mg/dL o aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50 mL/min
• Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
• Los pacientes pueden tener la colocación previa de stents o derivaciones para aliviar la obstrucción.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis del sistema nervioso central clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa.
• Infarto de miocardio en los últimos seis meses.
• Cirugía mayor en las últimas dos semanas.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada.
• Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia. Se debe advertir tanto a los hombres como a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de utilizar medidas eficaces de control de la natalidad durante el transcurso del estudio.
• Pacientes con neoplasia maligna concurrente de cualquier sitio, excepto carcinoma basocelular limitado o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino; Pacientes con cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente.