Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Cisplatin för cancer i gallblåsan och gallvägarna

20 december 2007 uppdaterad av: Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av gemcitabin och cisplatin vid inoperabel eller metastaserad gallvägs- och gallblåscancer

I USA har förekomsten av gallvägscancer och gallblåscancer uppskattats till 6 000-8 000 patienter per år. För närvarande finns det ingen standardbehandling för dessa tumörer när sjukdomen väl har spridit sig och inte fungerar. Nyligen genomförda små studier med gemcitabin har visat en positiv svarsfrekvens. Utredarna planerar att testa kombinationen av gemcitabin med cisplatin för cancer i gallvägarna och gallblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemcitabin och cisplatin kommer att administreras varje vecka i två veckor (dag 1 och dag 8) följt av en veckas viloperiod (1 cykel är 3 veckor). På dag ett och åtta i varje cykel kommer patienten att genomgå en fysisk undersökning och blodprov. Under de två första cyklerna kommer ytterligare blodprov att tas på dag 15 också. Ombedömning av tumören kommer att utföras efter 6 veckor, 12 veckor och var 9:e vecka därefter. Patienterna kommer att förbli på behandling tills ytterligare tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade, lokalt ooperbara eller metastaserande gallvägar (gallgångar, levergångar, cystiska kanaler, gemensamma gallgångar, ampulla av Vater) eller adenokarcinom i gallblåsan. Patienter måste ha minst en mätbar lesion som är större än 1 cm, enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) utanför tidigare strålningsfält.
  • Noll till en tidigare kemoterapi för gallvägs- eller gallblåscancer. Föregående kemoembolisering till levern tillåts så länge som mätbar sjukdom ligger utanför kemoemboliseringsområdet och andra baslinjeegenskaper är uppfyllda. Ingen tidigare gemcitabin- eller cisplatinbehandling tillåts.
  • Ingen kemoterapi inom de senaste 3 veckorna efter behandlingsstart (6 veckor om tidigare behandling var mitomycin C eller nitrourea)
  • Kronologisk ålder > 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0-2; förväntad livslängd >12 veckor.
  • Laboratorievärden: ANC större än eller lika med 1500/mm3; blodplättar större än eller lika med 100 000/mm3; SGOT och SGPT mindre än eller lika med 3x övre normala gränser (såvida inte levern är involverad i tumör, i vilket fall transaminaserna måste vara mindre än eller lika med 5 x övre normalgränser); totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL.
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,8 mg/dL eller kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min
  • Alla patienter måste underteckna informerat samtycke.
  • Patienter kan ha tidigare placerat stentar eller shuntar för att lindra obstruktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med antingen kliniskt uppenbara metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit.
  • Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
  • Stor operation under de senaste två veckorna.
  • Okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande. Både män och kvinnor i fertil ålder måste informeras om vikten av att använda effektiva preventivmedel under studiens gång.
  • Patienter med samtidig malignitet på något ställe, förutom begränsad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen; patienter med någon annan malignitet inom 5 år efter att studien påbörjats, förutom kurativt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma svarsfrekvensen för kombinationen gemcitabin och cisplatin hos patienter med avancerad cancer i gallvägar och gallblåsa

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma den totala överlevnadsfrekvensen, progressionsfri överlevnadsfrekvens, tid till progression och varaktighet av svar
För att bestämma toxiciteten av gemcitabin och cisplatin
Att bedöma biomarkörens CA 19-9-svar på regimen och att korrelera CA 19-9-svaret med radiologiskt svar och överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägscancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera