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Docetaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano, de trompa de falópio ou de cavidade peritoneal

Ensaio de Fase II de Docetaxel Semanal (Taxotere®) e Carboplatina como Quimioterapia Inicial para Mulheres com Câncer de Ovário e Malignidades Semelhantes

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de docetaxel junto com carboplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano, de trompas de falópio ou de cavidade peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a administração semanal de docetaxel e carboplatina é mais segura do que os ciclos convencionais de quimioterapia de três semanas, em termos de redução da taxa de mielossupressão, em pacientes com estágio IC-IV de câncer epitelial ovariano, trompa de Falópio ou cavidade peritoneal.

Secundário

  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Determinar a eficácia deste regime, em termos de taxa de resposta clínica, tempo de progressão da doença e achados na cirurgia de segunda vista, nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV e carboplatina IV nos dias 1, 8, 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então passar por uma cirurgia opcional de segunda vista. Após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (e cirurgia de segunda vista, se aplicável), os pacientes podem receber terapia de consolidação e/ou resgate a critério do investigador.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, antes de cada curso de tratamento, na conclusão do tratamento do estudo e depois anualmente por 2 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111-0900
        • Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial ovariano, de tuba uterina ou de cavidade peritoneal confirmado histologicamente

    • Doença em estágio IC-IV
    • Sem tumores limítrofes ou de baixo potencial maligno em qualquer estágio
  • Foram submetidas a tratamento cirúrgico inicial, incluindo estadiamento, de doença em estágio inicial ou citorredução cirúrgica de doença em estágio avançado* NOTA: *As pacientes podem adiar a citorredução cirúrgica, se clinicamente indicado, até após a entrada no estudo; esses pacientes podem receber vários ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da citorredução cirúrgica, mas antes da entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina normal
  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Fosfatase alcalina (AP) normal E AST ou ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
    • AP ≤ 2,5 vezes LSN E AST ou ALT ≤ 1,5 vezes LSN
    • PA ≤ 5 vezes LSN E AST ou ALT normais

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Sem neuropatia periférica > grau 1
  • Nenhuma malignidade anterior com um prognóstico ruim que esteja em risco de recaída durante a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador principal
  • Sem história de reação de hipersensibilidade grave a drogas formuladas com polissorbato 80

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia concomitante para outra malignidade

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução da taxa de mielossupressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Tempo para progressão da doença
Taxa de resposta clínica
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy -Ovarian (FACT-O)
Achados na cirurgia de segundo olhar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard G. Muntz, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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