- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00138242
Docetaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano, de trompa de falópio ou de cavidade peritoneal
Ensaio de Fase II de Docetaxel Semanal (Taxotere®) e Carboplatina como Quimioterapia Inicial para Mulheres com Câncer de Ovário e Malignidades Semelhantes
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de docetaxel junto com carboplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano, de trompas de falópio ou de cavidade peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se a administração semanal de docetaxel e carboplatina é mais segura do que os ciclos convencionais de quimioterapia de três semanas, em termos de redução da taxa de mielossupressão, em pacientes com estágio IC-IV de câncer epitelial ovariano, trompa de Falópio ou cavidade peritoneal.
Secundário
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Determinar a eficácia deste regime, em termos de taxa de resposta clínica, tempo de progressão da doença e achados na cirurgia de segunda vista, nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV e carboplatina IV nos dias 1, 8, 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então passar por uma cirurgia opcional de segunda vista. Após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (e cirurgia de segunda vista, se aplicável), os pacientes podem receber terapia de consolidação e/ou resgate a critério do investigador.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, antes de cada curso de tratamento, na conclusão do tratamento do estudo e depois anualmente por 2 anos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111-0900
- Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer epitelial ovariano, de tuba uterina ou de cavidade peritoneal confirmado histologicamente
- Doença em estágio IC-IV
- Sem tumores limítrofes ou de baixo potencial maligno em qualquer estágio
- Foram submetidas a tratamento cirúrgico inicial, incluindo estadiamento, de doença em estágio inicial ou citorredução cirúrgica de doença em estágio avançado* NOTA: *As pacientes podem adiar a citorredução cirúrgica, se clinicamente indicado, até após a entrada no estudo; esses pacientes podem receber vários ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da citorredução cirúrgica, mas antes da entrada no estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina normal
Atende a 1 dos seguintes critérios:
- Fosfatase alcalina (AP) normal E AST ou ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- AP ≤ 2,5 vezes LSN E AST ou ALT ≤ 1,5 vezes LSN
- PA ≤ 5 vezes LSN E AST ou ALT normais
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Sem neuropatia periférica > grau 1
- Nenhuma malignidade anterior com um prognóstico ruim que esteja em risco de recaída durante a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador principal
- Sem história de reação de hipersensibilidade grave a drogas formuladas com polissorbato 80
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia concomitante para outra malignidade
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Redução da taxa de mielossupressão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Toxicidade
|
Tempo para progressão da doença
|
Taxa de resposta clínica
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy -Ovarian (FACT-O)
|
Achados na cirurgia de segundo olhar
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Howard G. Muntz, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- VMRC-8837
- CDR0000439927 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- AVENTIS-VMRC-8837
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancro do ovário
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em carboplatina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCâncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Câncer de pulmão de células escamosas | Adenocarcinoma do Pulmão | Câncer de Pulmão de Células Grandes | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA | Câncer de pulmão de células...
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAtivo, não recrutandoCâncer de Mama InvasivoEspanha, Itália, Alemanha, Áustria
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumor cerebral | Tumor do Sistema Nervoso CentralEstados Unidos, Canadá, Austrália, Suíça, Holanda, Nova Zelândia