Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheel-, eileider- of peritoneale holtekanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center

Fase II-onderzoek met wekelijkse docetaxel (Taxotere®) en carboplatine als initiële chemotherapie voor vrouwen met eierstokkanker en vergelijkbare maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van docetaxel samen met carboplatine werkt bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheel-, eileider- of peritoneale holtekanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal of wekelijkse toediening van docetaxel en carboplatine veiliger is dan conventionele chemokuren van drie weken, wat betreft het verminderen van de mate van myelosuppressie, bij patiënten met stadium IC-IV ovariumepitheel-, eileider- of peritoneale holtekanker.

Ondergeschikt

Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal de werkzaamheid van dit regime, in termen van klinisch responspercentage, tijd tot ziekteprogressie en bevindingen bij second-look-chirurgie, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen docetaxel IV en carboplatine IV op dag 1, 8, 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen dan een optionele second-look-operatie ondergaan. Na voltooiing van 6 kuren chemotherapie (en second-look-operatie, indien van toepassing), kunnen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker consolidatie- en/of bergingstherapie krijgen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vóór elke behandelingskuur, bij voltooiing van de studiebehandeling en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111-0900
    - Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd ovariumepitheel, eileider of peritoneale holtekanker
- Stadium IC-IV-ziekte
- Geen borderline of laag maligne potentiële tumoren in welk stadium dan ook
Onderging een initiële chirurgische behandeling, inclusief stadiëring, van een ziekte in een vroeg stadium of chirurgische debulking van een ziekte in een gevorderd stadium* OPMERKING: *Patiënten kunnen chirurgische debulking, indien klinisch geïndiceerd, uitstellen tot na deelname aan het onderzoek; deze patiënten kunnen verschillende kuren neoadjuvante chemotherapie krijgen voorafgaand aan chirurgische debulking, maar voordat ze aan de studie beginnen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

ECOG 0-2

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

Bilirubine normaal
Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Alkalische fosfatase (AP) normaal EN ASAT of ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AP ≤ 2,5 keer ULN EN AST of ALT ≤ 1,5 keer ULN
- AP ≤ 5 keer ULN EN AST of ALT normaal

Nier

Niet gespecificeerd

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Geen perifere neuropathie > graad 1
Geen eerdere maligniteit met een slechte prognose die risico loopt op terugval tijdens deelname aan de studie, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
Geen voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Geen gelijktijdige chemotherapie voor een andere maligniteit

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van myelosuppressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Tijd tot ziekteprogressie
Klinisch responspercentage
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy -Ovarian (FACT-O) vragenlijst
Bevindingen bij een second-look-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Howard G. Muntz, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd