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Oxaliplatina e capecitabina versus acompanhamento após ressecção de metástases hepáticas colorretais

24 de dezembro de 2009 atualizado por: Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Quimioterapia adjuvante com oxaliplatina e capecitabina versus acompanhamento após ressecção de metástases hepáticas colorretais - estudo randomizado de fase III

O objetivo primário do estudo é provar a superioridade de uma terapia adjuvante com oxaliplatina/ capecitabina até a primeira ocorrência de aparecimento de um tumor. São ocorrências no sentido deste estudo o aparecimento de uma recidiva do tumor, de metástases, de um segundo tumor ou morte por qualquer motivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto de fase III com dois grupos paralelos de pacientes de acordo com os critérios de elegibilidade. Os tempos em ambos os endpoints classificados hierárquicos serão medidos como tempos de randomização.

Os pacientes com ressecção completa macroscópica de metástases hepáticas colorretais serão randomizados em:

Braço A: terapia adjuvante pós-operatória com Capecitabina/Oxaliplatina durante 6 meses e acompanhamento

ou

Braço B: acompanhamento

Randomização: estratificação após Scores de Fong et al:

  • número de metástases (1 vs. >=1)
  • diâmetro máximo da metástase (<= 5cm vs. > 5cm)
  • intervalo livre de doença (>= 12 meses vs. > 12 meses)
  • CEA (<= 200ng/l vs. >200 ng/l) nos estratos 0-1, 2 e >= 3,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

384

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Allgemein- und Transplantationschirurgie OPZ II
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Klinik für Allgemein- und Gefäßchirurgie , J. W. Goethe Universität
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 011307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes após ressecção R0 de metástases hepáticas colorretais
  • idade: >= 18 anos
  • Índice de Karnofsky >= 70%
  • neutrófilos >1,5 x10e9/l, trombócitos 100 x10e9/l
  • contracepção adequada para pacientes masculinos e femininos
  • consentimento informado oral e escrito (GCP)

Critério de exclusão:

  • outras malignidades prévias, exceto tratadas in situ-carcinoma do colo do útero ou tumores de pele sem indicação de melanoma (ou 10 anos sem tumor)
  • outra participação em ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da randomização
  • quimioterapia prévia (exceto quimioterapia adjuvante com intervalo >= 6 meses)
  • depuração de creatinina <50 ml/min
  • insuficiência hepática (ALAT, ASAT, bilirrubina, PA >5 x limite superior)
  • neuropatia periférica > CTC grau 1
  • insuficiência cardíaca descontrolada ou angina pectoris
  • infecções ativas
  • doença neurológica ou psiquiátrica grave
  • lactantes ou mulheres grávidas
  • incapacidade de participar em visitas regulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença
Resultados primários:

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Desfechos secundários: sobrevida global, toxicidade aguda e prolongada da quimioterapia, marcadores preditivos moleculares para o risco de recaída e toxicidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADHOC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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