- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00165061
Multi-Center Prospective Randomized Trial Comparing Standard Esophagectomy Against Chemo-Radiotherapy for Treatment of Squamous Esophageal Cancer - Early Results From the Chinese University Research Group for Esophageal Cancer (CURE)
Phase 3 Multicenter Randomized Study Comparing Esophagectomy Against Definitive Chemoradiation for Treatment of Squamous Esophageal Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cancer of the oesophagus is notorious for its grave prognosis with an overall 5-year survival rate of 10-20%. Surgical resection with curative intent remains the most effective treatment for this disease. To improve the survival, a better treatment approach is in need to manage patients with oesophageal cancer. Unfortunately, the use of preoperative adjuvant chemotherapy or adjuvant radiotherapy does not confer any survival benefit to patients with localized oesophageal cancer as proven in most randomized studies. However, the combination of chemotherapy and radiotherapy has greater clinical efficacy in achieving complete pathological regression of the tumour as well as the response rate as shown in our preliminary results. In fact, treatment of squamous oesophageal cancer by primary chemo-irradiation without surgery is now feasible.
We propose to conduct a multi-center randomized trial to evaluate the efficacy and the patients' survival by comparing primary chemo-irradiation without surgery versus standard surgical resection as the treatment for squamous oesophageal cancer. Those patients with residual cancer after primary chemo-irradiation will have salvage oesophagectomy to control the disease. Over a 3-year period, a total of 80 patients will be recruited from 4 different hospitals with 100 patients being randomized into each treatment arm. Treatment outcomes will be compared on an intention-to-treat analysis basis.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- mid or lower thoracic esophageal cancers that were confirmed on histology to be a squamous cell carcinoma deemed to be resectable
Exclusion Criteria:
- distant metastasis to solid visceral organs
- local invasion into trachea, descending aorta or recurrent laryngeal nerve.
- patients > 75 years
- serious premorbid condition
- poor physical status that compromised a thoracotomy
- compromised cardiac function
- creatinine clearance less than 50 ml/min were not eligible.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Sobrevida geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
1.Disease free survival
|
2.Hospital stay
|
3.Morbidities
|
4.Recurrence of the disease
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Angus CW Chan, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-9362
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