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Programa de Reabilitação Baseado em Yoga na Redução de Efeitos Colaterais Físicos e Emocionais em Pacientes com Câncer

28 de maio de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Avaliação de um programa de reabilitação de câncer baseado em ioga

Este ensaio clínico estuda a reabilitação baseada em ioga na redução dos efeitos colaterais físicos e emocionais de viver com câncer ou seu tratamento. A reabilitação baseada em ioga pode reduzir os efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama, pulmão ou colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar os efeitos do yoga na qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer de mama em diferentes regimes de tratamento.

II. Pilotar os efeitos de um programa de reabilitação baseado em ioga versus tratamento padrão no comprometimento da qualidade de vida relatado por pacientes recém-diagnosticados (a) pulmonares e (b) colorretais.

III. Avaliar a adesão e satisfação do programa entre pacientes com câncer de mama, pulmão e colorretal, bem como entre os vários subgrupos socioculturais (por exemplo, etnia, idioma).

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

GRUPO I (PROGRAMA DE REABILITAÇÃO BASEADO EM YOGA): Os participantes passam por um programa de reabilitação baseado em yoga até 5 dias por semana durante 1,5 horas e praticam em casa pelo menos uma vez por dia durante 12 semanas.

GRUPO II (CUIDADO/CONTROLE PADRÃO): Após um período de espera de 3 meses, os participantes passam por um programa de reabilitação baseado em yoga como no Grupo I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com câncer de mama, pulmão ou colorretal nas últimas 8 semanas
  • Estão para receber atendimento oncológico no Albert Einstein Cancer Center (AECC)
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • São falantes de inglês ou espanhol
  • Não pratica yoga regularmente (> 1 mês)
  • Receber autorização médica do pessoal oncológico no estudo

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group >= 3

  • Existência de qualquer um dos seguintes:

    • Distúrbio convulsivo
    • Condições musculoesqueléticas
    • Problemas cardíacos
    • Transtorno psiquiátrico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (programa de reabilitação baseado em ioga)
Os participantes passam por um programa de reabilitação baseado em ioga até 5 dias por semana durante 1,5 horas e praticam em casa pelo menos uma vez por dia durante 12 semanas.
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Ioga
Submeta-se a um programa de reabilitação baseado em ioga
Outros nomes:
  • Yogaterapia
Comparador Ativo: Grupo II (cuidado padrão/controle)
Após um período de espera de 3 meses, os participantes passam por um programa de reabilitação baseado em ioga, como no Grupo I.
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Ioga
Submeta-se a um programa de reabilitação baseado em ioga
Outros nomes:
  • Yogaterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação resumida da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (QV física, emocional, espiritual e social)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Uma análise de medidas repetidas de covariância será realizada para cada um dos cinco grupos de pacientes. Esta análise examinará as diferenças entre e dentro do grupo nos pontos de avaliação T2 e T3, após o controle dos níveis basais de QV.
Linha de base até 6 meses
Cumprimento do programa conforme medido pelo Yoga - Calendário de Práticas Diárias e Registro de Presença nas Aulas de Yoga e Formulário de Avaliação de Yoga
Prazo: Até 6 meses
Análises descritivas (porcentagens) serão conduzidas para examinar os níveis de conformidade (frequência às aulas + prática em casa) para cada grupo de pacientes, grupo étnico autoidentificado e idioma de preferência. Análises de regressão logística serão realizadas para identificar os pacientes entre os 25% melhores para adesão com base em fatores socioculturais, médicos e de estilo de vida.
Até 6 meses
Satisfação com o programa medida por Yoga - Calendário de Práticas Diárias e Registro de Presença nas Aulas de Yoga e Formulário de Avaliação de Yoga
Prazo: Até 6 meses
Análises descritivas (porcentagens) serão conduzidas para examinar os níveis de satisfação (pontuação total no formulário de avaliação de ioga) para cada grupo de pacientes, grupo étnico autoidentificado e idioma de preferência. Análises de regressão logística serão realizadas para identificar pacientes entre os 25% melhores para satisfação com base em fatores socioculturais, médicos e de estilo de vida.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os dados dos prontuários médicos serão examinados e três análises unidirecionais separadas de variâncias serão realizadas para examinar as diferenças médias em eventos médicos adversos, adesão ao tratamento do câncer e uso de farmacoterapia entre intervenção e controle para cada um dos cinco grupos de pacientes com câncer.
Linha de base até 6 meses
Humor
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os dados dos prontuários médicos serão examinados e três análises unidirecionais separadas de variâncias serão realizadas para examinar as diferenças médias em eventos médicos adversos, adesão ao tratamento do câncer e uso de farmacoterapia entre intervenção e controle para cada um dos cinco grupos de pacientes com câncer.
Linha de base até 6 meses
bem-estar espiritual
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os dados dos prontuários médicos serão examinados e três análises unidirecionais separadas de variâncias serão realizadas para examinar as diferenças médias em eventos médicos adversos, adesão ao tratamento do câncer e uso de farmacoterapia entre intervenção e controle para cada um dos cinco grupos de pacientes com câncer.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alyson Moadel, Albert Einstein College Of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000-007
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CCI# 00-7 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-2014-01579 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI R03 CA88598-01A1
  • 01-02-038
  • R03CA088598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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