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Um estudo de gencitabina e carboplatina (mais Herceptin em pacientes positivos para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2+]) com câncer de mama metastático

17 de novembro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Ensaio de Fase II de Gemzar Plus Paraplatin (Mais Herceptin em Pacientes HER2+) em Câncer de Mama Metastático

Os objetivos deste estudo são determinar a segurança da gemcitabina e da paraplatina com ou sem trastuzumabe Quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a esses compostos. Se os dois ou três medicamentos listados acima, quando administrados em combinação, podem ajudar pacientes com câncer de mama metastático. Quanto tempo o tratamento vai parar o crescimento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer de mama metastático
  2. Capaz de visitar o consultório médico pelo menos a cada 14 dias durante o tratamento atual
  3. Capaz de cuidar de si mesmo, mesmo que não possa trabalhar ou participar de outras atividades normais
  4. Seus resultados de sangue devem ser adequados para a terapia.
  5. Se você for uma mulher com potencial para engravidar e testar negativo para gravidez, use um método confiável de controle de natalidade durante e por três meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu gencitabina, paraplatina ou trastuzumab para o seu câncer.
  2. Estar grávida ou amamentando
  3. Tem câncer no cérebro e não foi tratado
  4. Ter outro câncer ativo além do câncer de mama
  5. Recebeu transplante de células-tronco ou medula óssea para câncer hematológico (tipo de sangue)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HER2+
Fator de crescimento epidérmico humano Receptor 2 positivo (HER2+): Gemcitabina + Carboplatina + Herceptin.
Medicamento: Gemcitabina
Dia 1 do ciclo de 14 dias (Ciclos 1-9): 1500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) intravenoso (IV) (infusão de 30 minutos)
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Carboplatina
Dia 1 do ciclo de 14 dias (Ciclos 1-9): Área sob a curva de carboplatina (AUC) = 2,5 intravenosa (IV) (infusão de 30-60 minutos).
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Herceptin

Dia 1 do ciclo de 14 dias (Ciclo 1): 8 miligramas por quilograma (mg/kg) intravenoso (IV) (infusão de 90 minutos).

Dia 1 do ciclo de 14 dias (Ciclos 2-9): 4 mg/kg IV (infusão de 30 minutos). Dia 1 do ciclo de 21 dias (Ciclos 10+): 6 mg/kg IV (infusão de 30 minutos).
Experimental: HER2- (Taxano-)
Fator de crescimento epidérmico humano Receptor 2 negativo (HER2-): Gemcitabina + Carboplatina. (pacientes ingênuos de taxane).
Medicamento: Gemcitabina
Dia 1 do ciclo de 14 dias (Ciclos 1-9): 1500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) intravenoso (IV) (infusão de 30 minutos)
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Carboplatina
Dia 1 do ciclo de 14 dias (Ciclos 1-9): Área sob a curva de carboplatina (AUC) = 2,5 intravenosa (IV) (infusão de 30-60 minutos).
Outros nomes:
  • Paraplatina
Experimental: HER2- (Taxano+)
Fator de crescimento epidérmico humano Receptor 2 negativo (HER2-): Gemcitabina + Carboplatina. (pacientes pré-tratados com taxane).
Medicamento: Gemcitabina
Dia 1 do ciclo de 14 dias (Ciclos 1-9): 1500 miligramas por metro quadrado (mg/m2) intravenoso (IV) (infusão de 30 minutos)
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Carboplatina
Dia 1 do ciclo de 14 dias (Ciclos 1-9): Área sob a curva de carboplatina (AUC) = 2,5 intravenosa (IV) (infusão de 30-60 minutos).
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral do tumor
Prazo: linha de base para progressão/recorrência da doença (até 3,5 anos)
Resposta usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Completa=desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial=diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva=aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável=pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
linha de base para progressão/recorrência da doença (até 3,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: data de resposta (CR ou PR) até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa (até 3,5 anos)
Entre os respondedores tumorais, a duração da resposta tumoral é medida a partir da data da resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa. A duração da resposta tumoral será censurada na data da última visita de acompanhamento para respondedores tumorais que ainda estão vivos e que não progrediram.
data de resposta (CR ou PR) até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa (até 3,5 anos)
Número de pacientes que tiveram alopecia
Prazo: Linha de base para 3,5 anos
Linha de base para 3,5 anos
Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: data de randomização até a data mais antiga da primeira data documentada de progressão da doença ou a data da morte se o paciente falecer devido à doença do estudo (até 3,5 anos)
Se houver perda de seguimento de um paciente, ele será censurado a partir da última data de contato. Os pacientes que iniciarem um novo tratamento antes de progredirem serão censurados a partir da data de início do novo tratamento. Se um paciente morreu devido a outro motivo que não a doença do estudo e o paciente não progrediu ou recebeu nenhum novo tratamento, o TTP é censurado na data da morte.
data de randomização até a data mais antiga da primeira data documentada de progressão da doença ou a data da morte se o paciente falecer devido à doença do estudo (até 3,5 anos)
Porcentagem de pacientes com sobrevida geral em 1 ano e 2 anos
Prazo: 1 ano, 2 anos
Estimativas de Kaplan-Meier de sobrevida global (porcentagem de pacientes sobreviventes) em 1 ano e 2 anos.
1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9397
  • B9E-US-S359

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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