Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gemcitabine en carboplatine (plus herceptin bij humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve [HER2+]-patiënten) met gemetastaseerde borstkanker

17 november 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II-onderzoek met Gemzar plus Paraplatin (plus Herceptin bij HER2+-patiënten) bij gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van gemcitabine en paraplatin, met of zonder trastuzumab. Eventuele bijwerkingen die met deze verbindingen in verband kunnen worden gebracht. Of de twee of drie hierboven genoemde geneesmiddelen, wanneer ze in combinatie worden gegeven, patiënten met uitgezaaide borstkanker kunnen helpen. Hoe lang de behandeling de groei van de kanker stopt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van uitgezaaide borstkanker
  2. Minstens om de 14 dagen naar de dokter kunnen gaan tijdens de eigenlijke behandeling
  3. In staat om voor jezelf te zorgen, ook als je niet kunt werken of deelnemen aan andere normale activiteiten
  4. Uw bloedresultaten moeten voldoende zijn voor therapie.
  5. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en negatief test op zwangerschap, gebruik dan een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens en gedurende drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemcitabine, paraplatine of trastuzumab hebt gekregen voor uw kanker.
  2. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Heb kanker aan de hersenen en is niet behandeld
  4. Heb naast borstkanker nog een andere actieve vorm van kanker
  5. Stamcel- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan voor hematologische (bloedgroep) kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HER2+
Humane epidermale groeifactor Receptor 2 positief (HER2+): Gemcitabine + Carboplatin + Herceptin.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Dag 1 van 14-daagse cyclus (cycli 1-9): 1500 milligram per vierkante meter (mg/m2) intraveneus (IV) (30 minuten infuus)
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Carboplatine
Dag 1 van de 14-daagse cyclus (cycli 1-9): Carboplatine gebied onder de curve (AUC)=2,5 intraveneus (IV) (30-60 minuten infusie).
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Herceptin

Dag 1 van cyclus van 14 dagen (cyclus 1): 8 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) (90 minuten infuus).

Dag 1 van cyclus van 14 dagen (cycli 2-9): 4 mg/kg IV (30 minuten infusie). Dag 1 van cyclus van 21 dagen (cycli 10+): 6 mg/kg IV (30 minuten infusie).
Experimenteel: HER2- (Taxaan-)
Humane epidermale groeifactor Receptor 2 negatief (HER2-): Gemcitabine + Carboplatine. (Taxane-naïeve patiënten).
Geneesmiddel: Gemcitabine
Dag 1 van 14-daagse cyclus (cycli 1-9): 1500 milligram per vierkante meter (mg/m2) intraveneus (IV) (30 minuten infuus)
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Carboplatine
Dag 1 van de 14-daagse cyclus (cycli 1-9): Carboplatine gebied onder de curve (AUC)=2,5 intraveneus (IV) (30-60 minuten infusie).
Andere namen:
  • Paraplatine
Experimenteel: HER2- (taxaan+)
Humane epidermale groeifactor Receptor 2 negatief (HER2-): Gemcitabine + Carboplatine. (Taxane-voorbehandelde patiënten).
Geneesmiddel: Gemcitabine
Dag 1 van 14-daagse cyclus (cycli 1-9): 1500 milligram per vierkante meter (mg/m2) intraveneus (IV) (30 minuten infuus)
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Carboplatine
Dag 1 van de 14-daagse cyclus (cycli 1-9): Carboplatine gebied onder de curve (AUC)=2,5 intraveneus (IV) (30-60 minuten infusie).
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tumorrespons
Tijdsspanne: basislijn tot ziekteprogressie/recidief (tot 3,5 jaar)
Respons op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST). Volledige respons=verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte = kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
basislijn tot ziekteprogressie/recidief (tot 3,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: datum van respons (CR of PR) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3,5 jaar)
Onder tumorresponders wordt de duur van de tumorrespons gemeten vanaf de datum van respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van de tumorrespons wordt gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor tumorresponders die nog in leven zijn en geen progressie hebben gemaakt.
datum van respons (CR of PR) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3,5 jaar)
Aantal patiënten met alopecia
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Basislijn tot 3,5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: randomisatiedatum tot de vroegste datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressiedatum of de datum van overlijden als de patiënt sterft als gevolg van de studieziekte (tot 3,5 jaar)
Als een patiënt verloren gaat voor follow-up, wordt de patiënt gecensureerd vanaf de laatste contactdatum. Patiënten die een nieuwe behandeling starten voordat ze vooruitgang boeken, worden gecensureerd vanaf de startdatum van de nieuwe behandeling. Als een patiënt is overleden om een ​​andere reden dan de studieziekte, en de patiënt geen vooruitgang heeft geboekt of geen nieuwe behandeling heeft gekregen, wordt TTP gecensureerd op de datum van overlijden.
randomisatiedatum tot de vroegste datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressiedatum of de datum van overlijden als de patiënt sterft als gevolg van de studieziekte (tot 3,5 jaar)
Percentage patiënten met totale overleving na 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Kaplan-Meier-schattingen van de totale overleving (percentage patiënten dat overleeft) na 1 jaar en 2 jaar.
1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9397
  • B9E-US-S359

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren