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전이성 유방암 환자에서 젬시타빈 및 카보플라틴(인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성 [HER2+] 환자에서 허셉틴 플러스)에 대한 연구

2009년 11월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

전이성 유방암에서 Gemzar + Paraplatin(HER2+ 환자의 경우 Herceptin +)의 2상 시험

이 연구의 목적은 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 및 파라플라틴의 안전성을 결정하는 것입니다. 이러한 화합물과 관련될 수 있는 부작용. 위에 나열된 두 가지 또는 세 가지 약물을 병용 투여할 때 전이성 유방암 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부. 치료가 암의 성장을 멈추는 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이성 유방암의 진단
  2. 실제 치료 중 최소 14일마다 진료실 방문 가능
  3. 일을 할 수 없거나 다른 정상적인 활동에 참여할 수 없더라도 자신을 돌볼 수 있습니다.
  4. 귀하의 혈액 결과는 치료에 적합해야 합니다.
  5. 귀하가 가임 여성이고 임신 검사 결과가 음성인 경우 연구 약물의 마지막 투여 기간 동안 및 이후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하십시오.

제외 기준:

  1. 암 치료를 위해 젬시타빈, 파라플라틴 또는 트라스투주맙을 투여받았습니다.
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 뇌에 암이 있고 치료를 받지 않은 경우
  4. 유방암 외에 또 다른 활동성 암이 있는 경우
  5. 혈액암(혈액형)으로 줄기세포 또는 골수이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2+
인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+): 젬시타빈 + 카르보플라틴 + 허셉틴.
의약품: 젬시타빈
14일 주기의 1일(주기 1-9): 평방미터당 1500밀리그램(mg/m2) 정맥 주사(IV)(30분 주입)
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카보플라틴
14일 주기의 1일(주기 1-9): 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) = 2.5 정맥내(IV)(30-60분 주입).
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 허셉틴

14일 주기의 1일(주기 1): 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 정맥 주사(IV)(90분 주입).

14일 주기의 1일(주기 2-9): 4 mg/kg IV(30분 주입). 21일 주기의 1일(주기 10+): 6mg/kg IV(30분 주입).
실험적: HER2-(탁산-)
인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-): 젬시타빈 + 카르보플라틴. (탁산 순진한 환자).
의약품: 젬시타빈
14일 주기의 1일(주기 1-9): 평방미터당 1500밀리그램(mg/m2) 정맥 주사(IV)(30분 주입)
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카보플라틴
14일 주기의 1일(주기 1-9): 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) = 2.5 정맥내(IV)(30-60분 주입).
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: HER2-(탁산+)
인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-): 젬시타빈 + 카르보플라틴. (탁산 전처리 환자).
의약품: 젬시타빈
14일 주기의 1일(주기 1-9): 평방미터당 1500밀리그램(mg/m2) 정맥 주사(IV)(30분 주입)
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카보플라틴
14일 주기의 1일(주기 1-9): 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) = 2.5 정맥내(IV)(30-60분 주입).
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 종양 반응
기간: 질병 진행/재발 기준선(최대 3.5년)
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 반응. 완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응 = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질병 = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 안정적인 질병 = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
질병 진행/재발 기준선(최대 3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지 반응 날짜(CR 또는 PR)(최대 3.5년)
종양 반응자 중에서 종양 반응의 지속 기간은 반응 날짜(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])부터 기록된 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 종양 반응 기간은 아직 살아 있고 진행되지 않은 종양 반응자에 대한 마지막 후속 방문 날짜에 검열됩니다.
모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지 반응 날짜(CR 또는 PR)(최대 3.5년)
탈모증을 경험한 환자의 수
기간: 3.5년 기준
3.5년 기준
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구 질병으로 인해 환자가 사망한 경우 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜(최대 3.5년) 중 가장 이른 날짜까지의 무작위 날짜
환자가 후속 조치에서 누락된 경우 환자는 마지막 연락 날짜를 기준으로 검열됩니다. 진행되기 전에 새로운 치료를 시작한 환자는 새로운 치료 시작일을 기준으로 검열됩니다. 환자가 연구 질병 이외의 이유로 사망하고 환자가 진행되지 않았거나 새로운 치료를 받지 않은 경우 TTP는 사망일에 검열됩니다.
연구 질병으로 인해 환자가 사망한 경우 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜(최대 3.5년) 중 가장 이른 날짜까지의 무작위 날짜
1년 및 2년에 전체 생존한 환자의 백분율
기간: 1년, 2년
Kaplan-Meier는 1년 및 2년의 전체 생존율(환자의 생존율)을 추정합니다.
1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9397
  • B9E-US-S359

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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