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Eine Studie mit Gemcitabin und Carboplatin (plus Herceptin bei humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positiven [HER2+]-Patienten) mit metastasiertem Brustkrebs

17. November 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-II-Studie mit Gemzar plus Paraplatin (plus Herceptin bei HER2+-Patienten) bei metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Gemcitabin und Paraplatin entweder mit oder ohne Trastuzumab zu bestimmen. Alle Nebenwirkungen, die mit diesen Verbindungen in Verbindung gebracht werden könnten. Ob die beiden oder drei oben aufgeführten Medikamente in Kombination Patienten mit metastasiertem Brustkrebs helfen können. Wie lange die Behandlung das Wachstum des Krebses stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
  2. Möglichkeit, während der eigentlichen Behandlung mindestens alle 14 Tage die Arztpraxis aufzusuchen
  3. In der Lage, für sich selbst zu sorgen, auch wenn Sie nicht arbeiten oder an anderen normalen Aktivitäten teilnehmen können
  4. Ihre Blutergebnisse müssen für die Therapie ausreichend sein.
  5. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und der Schwangerschaftstest negativ ist, wenden Sie während und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung an.

Ausschlusskriterien:

  1. Gegen Ihren Krebs Gemcitabin, Paraplatin oder Trastuzumab erhalten haben.
  2. Schwanger sein oder stillen
  3. Haben Sie Krebs im Gehirn und wurde nicht behandelt
  4. Haben Sie neben Brustkrebs einen anderen aktiven Krebs
  5. Stammzell- oder Knochenmarktransplantation wegen hämatologischem (Blutgruppen-)Krebs erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2+
Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 positiv (HER2+): Gemcitabin + Carboplatin + Herceptin.
Arzneimittel: Gemcitabin
Tag 1 des 14-tägigen Zyklus (Zyklen 1-9): 1500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös (IV) (30-minütige Infusion)
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Carboplatin
Tag 1 des 14-tägigen Zyklus (Zyklen 1-9): Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 2,5 intravenös (IV) (30-60-minütige Infusion).
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Herceptin

Tag 1 des 14-tägigen Zyklus (Zyklus 1): 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) (90-minütige Infusion).

Tag 1 des 14-tägigen Zyklus (Zyklen 2–9): 4 mg/kg IV (30-minütige Infusion). Tag 1 des 21-Tage-Zyklus (Zyklen 10+): 6 mg/kg IV (30-minütige Infusion).
Experimental: HER2- (Taxan-)
Menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HER2-): Gemcitabin + Carboplatin. (Taxane-naive Patienten).
Arzneimittel: Gemcitabin
Tag 1 des 14-tägigen Zyklus (Zyklen 1-9): 1500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös (IV) (30-minütige Infusion)
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Carboplatin
Tag 1 des 14-tägigen Zyklus (Zyklen 1-9): Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 2,5 intravenös (IV) (30-60-minütige Infusion).
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: HER2- (Taxan+)
Menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HER2-): Gemcitabin + Carboplatin. (mit Taxan vorbehandelte Patienten).
Arzneimittel: Gemcitabin
Tag 1 des 14-tägigen Zyklus (Zyklen 1-9): 1500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös (IV) (30-minütige Infusion)
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Carboplatin
Tag 1 des 14-tägigen Zyklus (Zyklen 1-9): Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 2,5 intravenös (IV) (30-60-minütige Infusion).
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen des Tumors
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression/Rezidiv (bis zu 3,5 Jahre)
Response unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien. Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit = kleine Veränderungen, die die obigen Kriterien nicht erfüllen.
Baseline bis Krankheitsprogression/Rezidiv (bis zu 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Datum des Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 3,5 Jahre)
Bei Tumor-Respondern wird die Dauer des Tumoransprechens vom Datum des Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Die Dauer des Ansprechens des Tumors wird zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs für Tumor-Responder zensiert, die noch am Leben sind und keine Progression aufweisen.
Datum des Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Patienten, bei denen Alopezie auftrat
Zeitfenster: Basislinie bis 3,5 Jahre
Basislinie bis 3,5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: Randomisierungsdatum bis zum frühesten Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum, wenn der Patient aufgrund der Studienerkrankung verstirbt (bis zu 3,5 Jahre)
Wenn ein Patient für die Nachsorge verloren geht, wird der Patient ab dem letzten Kontaktdatum zensiert. Patienten, die eine neue Behandlung beginnen, bevor sie Fortschritte machen, werden ab dem Datum des Beginns der neuen Behandlung zensiert. Wenn ein Patient aus anderen Gründen als der Studienkrankheit starb und der Patient keine Krankheitsprogression hatte oder keine neue Behandlung erhielt, wird TTP am Todesdatum zensiert.
Randomisierungsdatum bis zum frühesten Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum, wenn der Patient aufgrund der Studienerkrankung verstirbt (bis zu 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit Gesamtüberleben nach 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens (Prozentsatz der überlebenden Patienten) nach 1 Jahr und 2 Jahren.
1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9397
  • B9E-US-S359

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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