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Um estudo comparando adesivo tópico de pele ou suturas para fechamento devido a episiotomia ou lacerações perineais após o parto

13 de outubro de 2007 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar o desempenho clínico do adesivo tópico para a pele em comparação com suturas para fechamento da pele perineal após o parto

Este é um ensaio controlado randomizado e um estudo multicêntrico com um desenho de 2 braços. O grupo de tratamento receberá adesivo cutâneo tópico para fechamento da pele de sua ferida e o controle receberá suturas. Os indivíduos serão avaliados em visitas de acompanhamento. Os pacientes são obrigados a manter um diário pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35021
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • McDonald Murrmann Women's Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Virginia Beach Obstetrics & Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente tem uma incisão de episiotomia ou laceração perineal resultante de um parto vaginal.
  • O paciente concorda em participar do cronograma de acompanhamento de avaliações e preenchimento de um diário.
  • O paciente assinou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem doença vascular periférica.
  • Paciente tem diabetes melito dependente de insulina.
  • O paciente tem um distúrbio de coagulação do sangue que requer terapia.
  • O paciente tem história pessoal ou familiar de formação ou hipertrofia de queloide.
  • O paciente tem alergia conhecida a cianoacrilatos ou formaldeído.
  • O paciente tem cicatrização prejudicada pela história. O paciente é um usuário crônico de esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O adesivo tópico da pele não é inferior às suturas quando usado para fechamento da pele após uma incisão de episiotomia ou laceração perineal resultante do parto
A incidência de abertura da pele perineal exigindo novo fechamento pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Presença e extensão de aberturas cutâneas clinicamente relevantes
Presença e extensão de reação inflamatória aguda, dor, coceira e desconforto associados à área da pele perineal
Cosmese de fechamento da pele perineal
Satisfação do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2007

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 200-04-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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