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Olestra Containing Foods and Weight Loss and Weight Maintenance

13 de setembro de 2005 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Benefits of Sensory-Enhanced Products in Weight Loss and Maintenance

This study will be conducted over three phases. Phase I will be a 16-week weight lass phase. Phase II will be a 52-week maintenance phase. Phase III will be a follow-up phase. We will test three diet regimens: 1) an olestra group who will receive a weight-reducing diet that includes olestra-containing products; 2) a triglyceride group who will receive the same weight-reducing diet but with foods made with triglyceride (regular fat); 3) a low-fat group will be instructed to consume a diet made of traditionally low-fat foods that ate available in grocery stores (no olestra foods). These groups will be re-randomized for the maintenance phase and again assigned to one of the three weight loss regimens described above: olestra, triglyceride, or low-fat. In the double-blinded experimental design, groups receiving olestra foods will not be informed of the nutrient contents of the foods or told what fat substitute is used in the preparation. (The consent form will state that a new fat-substitute may be used in the study foods.) During a "run-in" phase, olestra versus regular-fat food sensory and tolerance tests will be conducted.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

During Phase I, the three groups will attend mandatory, 1 hour, bi-weekly group meetings. Participants will keep food records for 2 weekdays and 1 weekend day during each 2 week period as well as keeping exercise, snack and sleep logs daily. At each meeting, research staff will collect the completed food records and logs and new forms will be distributed. At weeks 8 and 16 of active weight loss, participants will repeat the assessments (blood tests, body composition, and questionnaires) conducted at baseline to determine treatment-induced changes in each of the dependent measures.

During phase II, all of the groups will participate in group meetings held 1 month after beginning maintenance and quarterly over 52 weeks. Dependent upon group, participants will pick-up foods bi-weekly and body weight will be assessed every 4 weeks. The full battery of assessments will be conducted at 26 weeks and at the end of the maintenance phase at 52 weeks.

Participants will be 180 adults (male and female) between 25 and 50 years of age. The study is designed to answer questions involving an adult population. Participants must be interested in losing weight. Participants must have a body mass index between 30 and 33 because this study is designed to answer questions investigating overweight individuals that are not morbidly obese. Participants with preliminary eligibility, determined via phone screening, will be invited to the clinic for a more in-depth screening including demographic and medical history questionnaires and psychosocial measures. Participants will gibe their consent to provide this information via completing a screening consent form (a separate form from the study consent form). Once this secondary eligibility is determined, a study consent form will be completed, and participants will undergo a baseline screening of physical measures, blood tests (CBC, SMA-20), body composition assessment (via bioelectrical impedance), and complete additional psychosocial questionnaires. Any participants found to be ineligible as a result of these measures will not be permitted to continue in the study, but will be referred for medical care if appropriate. Participants deemed eligible will proceed to the weight loss phase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

male and female, between 25 and 50 years of age, interested in losing weight, body mass index between 30 and 33, informed consent

Exclusion Criteria:

unwilling to eat study provided foods

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
peso
composição do corpo
blood values

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
pressão arterial
pulso
psicometria
waist/hip measurements

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2005

Última verificação

1 de abril de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PG1999-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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