Bevacizumabe Mais Capecitabina (Xeloda) em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Não Tratado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do cólon comprovado histologicamente ou citologicamente no primeiro diagnóstico
• Doença em estágio IV, com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2
• Sem quimioterapia prévia para câncer colorretal metastático
• Quimioterapia adjuvante prévia é permitida.
• Pelo menos 28 dias desde a cirurgia anterior
• Se for mulher em idade fértil, o teste de gravidez for negativo e estiver disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.

• Valores laboratoriais necessários:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN) (Pacientes com síndrome de Gilbert documentada são elegíveis.)

  • Fosfatase alcalina e AST/ALT dentro dos seguintes parâmetros. Ao determinar a elegibilidade, o mais anormal dos dois valores (AST ou ALT) deve ser usado:

    • Fosfato alcalino e AST/ALT < ou = LSN
    • Fosfato alcalino > 1x mas < ou = 2,5x e AST/ALT < ou = LSN
    • Fosfato alcalino > 2,5x mas < ou = 5x e AST/ALT < ou = LSN
    • Fosfato alcalino < ou = LSN e AST/ALT > 1x mas < ou = 1,5x
    • Fosfato alcalino > 1x mas < ou = 2,5 x e AST/ALT > 1x mas < ou = 1,5x
    • Fosfato alcalino < ou = LSN e AST/ALT > 1x mas < ou = 2,5x

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para câncer colorretal metastático
• Tratamento prévio com um agente antiangiogênico
• Terapia concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena não protocolar
• História atual ou anterior de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
• Presença de neuropatia > grau 2 (NCI-Common Toxicity Criteria (CTC) versão 3.0) no início do estudo
• Presença de qualquer ferida, fratura ou úlcera que não cicatriza, ou presença de doença vascular periférica clinicamente significativa (> grau 2)
• História de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (p. medicamento
• Úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal ou outra condição gastrointestinal que aumente o risco de perfuração; história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal 28 dias antes do início da terapia
• Infecção ativa que requer antimicrobianos parenterais
• A presença de qualquer outro distúrbio médico ou psiquiátrico que, na opinião do médico assistente, contra-indicaria o uso dos medicamentos deste protocolo ou colocaria o sujeito em risco indevido de complicações do tratamento
• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou os procedimentos de acompanhamento
• Gravidez ou lactação
• História de reação de hipersensibilidade grave a bevacizumabe, capecitabina ou outras drogas formuladas com polissorbato 80.
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo; procedimento cirúrgico menor, punção aspirativa com agulha fina ou core biópsia dentro de 7 dias antes do Dia 0
• Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech
• angina instável
• Proporção de creatinina de proteína na urina maior ou igual a 1.
• Anticoagulação terapêutica com medicamentos anticoagulantes orais, especificamente cumarinas