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Bévacizumab plus capécitabine (Xeloda) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité

3 février 2017 mis à jour par: Translational Oncology Research International

Un essai de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab en association avec la capécitabine (Xeloda) chez des patients fragiles atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association bevacizumab et capécitabine chez des patients fragiles atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la tolérabilité, l'innocuité et la faisabilité de l'association bevacizumab et capécitabine chez un petit nombre de patients fragiles atteints d'un cancer colorectal métastatique dont l'état de performance est compromis. Des études précliniques suggèrent que la combinaison de la chimiothérapie et de la thérapie anti-angiogénique offre un effet anti-tumoral accru par rapport à l'un ou l'autre traitement seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon prouvé histologiquement ou cytologiquement au premier diagnostic
  • Maladie de stade IV, avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal métastatique
  • Une chimiothérapie adjuvante préalable est autorisée.
  • Au moins 28 jours depuis la chirurgie précédente
  • Si femme en âge de procréer, le test de grossesse est négatif et souhaite utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.

  • Valeurs de laboratoire requises :

    • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L
    • Hémoglobine > 9,0 g/dL
    • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
    • Créatinine < 2,0 mg/dL
    • Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (Les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté sont éligibles.)

    • Phosphatase alcaline et AST/ALT dans les paramètres suivants. Pour déterminer l'éligibilité, la plus anormale des deux valeurs (AST ou ALT) doit être utilisée :

      • Phosphate alcalin et AST/ALT < ou = LSN
      • Phosphate alcalin > 1x mais < ou = 2,5x et AST/ALT < ou = LSN
      • Phosphate alcalin > 2,5x mais < ou = 5x et AST/ALT < ou = LSN
      • Phosphate alcalin < ou = LSN et AST/ALT > 1x mais < ou = 1,5x
      • Phosphate alcalin > 1x mais < ou = 2,5 x et AST/ALT > 1x mais < ou = 1,5x
      • Phosphate alcalin < ou = LSN et AST/ALT > 1x mais < ou = 2,5x

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour cancer colorectal métastatique
  • Traitement préalable par un agent anti-angiogénique
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux non protocolaire
  • Antécédents actuels ou antérieurs de métastases du système nerveux central ou du cerveau
  • Présence de neuropathie > grade 2 (NCI-Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0) à l'inclusion
  • Présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère qui ne cicatrise pas, ou présence d'une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative (> grade 2)
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, tension artérielle [TA] > 150/100, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant médicament
  • Ulcère peptique actif, maladie intestinale inflammatoire ou autre affection gastro-intestinale augmentant le risque de perforation ; antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Infection active nécessitant des antimicrobiens parentéraux
  • La présence de tout autre trouble médical ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin traitant, contre-indiquerait l'utilisation des médicaments dans ce protocole ou exposerait le sujet à un risque excessif de complications du traitement
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude ou aux procédures de suivi
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au bevacizumab, à la capécitabine ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ; intervention chirurgicale mineure, aspiration à l'aiguille fine ou biopsie au trocart dans les 7 jours précédant le jour 0
  • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer du bévacizumab sponsorisée par Genentech
  • Une angine instable
  • Rapport protéine-créatinine urinaire supérieur ou égal à 1.
  • Anticoagulation thérapeutique avec des médicaments anticoagulants oraux, en particulier les coumarines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab Plus Capécitabine
Le bevacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines sera administré par voie intraveineuse (IV) aux patients inscrits. Capécitabine orale 1000 mg/m^2 deux fois par jour pendant 14 jours suivis de 7 jours d'arrêt tous les 21 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du patient.
Médicament: Capécitabine (Xeloda)
1000mg/m^2 administré par voie orale deux fois par jour pendant deux semaines suivi d'une période de repos d'une semaine
Médicament: Bévacizumab
7,5 mg/kg IV seront administrés toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: 12 mois
Survie sans progression (PFS) - l'intervalle entre la date d'inscription et la première date documentée de progression de la maladie, de décès dû au cancer ou la dernière date d'une évaluation définitive (pas une évaluation inconnue) à laquelle le patient est connu pour être sans progression. S'il y a une évaluation inconnue, alors (a) si la prochaine évaluation définitive subséquente est une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD), le patient est considéré comme sans progression à la date de l'évaluation définitive ultérieure et la PFS sont calculées comme ci-dessus ; (b) si la prochaine évaluation définitive ultérieure est une maladie évolutive (MP), le patient est considéré comme un échec au moment de l'évaluation (la plus précoce) de l'inconnu précédant la progression documentée de la maladie (c'est-à-dire La SSP est antidatée à la date de l'évaluation inconnue) et (c) s'il n'y a pas d'évaluation définitive ultérieure, la SSP du patient est considérée comme une observation censurée à la date
12 mois
Nombre de sujets nécessitant des modifications de dose
Délai: 3 mois
Nombre de sujets ayant nécessité des modifications de dose de bevacizumab ou de capécitabine, un retard, une réduction ou un arrêt en raison d'effets indésirables.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: tous les 21 jours jusqu'à 12 mois
Évaluation des lésions cibles Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD Stable Disease (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de DL depuis le début du traitement. Maladie évolutive (PD) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme de la DL de la cible lésions, en prenant comme référence la plus petite somme de DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
tous les 21 jours jusqu'à 12 mois
Qualité de vie des patients
Délai: Baseline, Cycle 2 et Fin de l'étude

Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) Trial Outcome Index (TOI) - un questionnaire évaluant les problèmes de qualité de vie pertinents pour les patients atteints d'un cancer colorectal. Les questions portent sur le bien-être physique, émotionnel et fonctionnel. Échelle : Pas du tout (0), Un peu (1), Assez (2), Assez (3) et beaucoup (4). Des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de bien-être. Échelle 0 -136. Des chiffres plus élevés indiquant un meilleur état de bien-être.

Les scores globaux de l'échelle composite FACT-C varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de bien-être.

L'EQ VAS= Euro Quality of Life 5 Dimension Self Reported Healthstate. Il enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés 0 "Meilleur état de santé imaginable" et 100 "Pire état de santé imaginable".
Baseline, Cycle 2 et Fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Oncology Research International

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Chaise d'étude: Randy Hecht, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TORI GI-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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