- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00253474
PEG-Interferon Alfa-2b in Treating Young Patients With Plexiform Neurofibroma
A Phase I Trial of Peginterferon Alfa-2b (PEG-Intron) for Plexiform Neurofibromas
RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b may interfere with the growth of tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of PEG-interferon alfa-2b in treating young patients with plexiform neurofibroma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of PEG-interferon alfa-2b in patients with unresectable plexiform neurofibroma. (Dose escalation portion of study closed to accrual as of 2/2005.)
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
Secondary
- Obtain, preliminary, information about the efficacy of this drug in these patients.
- Evaluate the growth rate of plexiform neurofibroma using volumetric MRI analysis in patients treated with this drug.
- Evaluate the impact of this drug, in terms of "worst symptom" score, in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. (Dose-escalation portion of the study closed to accrual as of 2/2005.)
Patients receive PEG-interferon alfa-2b subcutaneously once weekly for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of PEG-interferon alfa-2b until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 1 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. A total of 12 patients receive treatment at the MTD.
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of plexiform neurofibroma which is progressive, symptomatic, or life threatening and for which there is no other standard medical management or surgical option
Histologic confirmation of tumor is not required in the presence of consistent clinical and radiographic findings provided the following are true:
- No clinical observation or scan suggestive of malignant transformation
Meets ≥ 1 of the following diagnostic criteria for neurofibroma type 1 (NF1):
- Six or more cafe-au-lait spots (> 0.5 cm in prepubertal patients or > 1.5 cm in post pubertal patients)
- Freckling in axilla or groin
- Optic glioma
- Two or more Lisch nodules
- A distinctive bony lesion (e.g., dysplasia of the sphenoid bone, dysplasia, or thinning of long bone cortex)
- A first degree relative with NF1
- No history of malignant peripheral nerve sheath tumor
- No active visual pathway glioma
- No active brain tumor or brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Platelet count > 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin < 1.5 mg/dL
- SGPT ≤ 2 times upper limit of normal
- No significant hepatic dysfunction
Renal
Creatinine based on age as follows:
- ≤ 0.8 mg/dL (for patients age 5 years and under)
- ≤ 1.0 mg/dL (for patients age 6 to 10 years)
- ≤ 1.2 mg/dL (for patients age 11 to 15 years)
- ≤ 1.5 mg/dL (for patients age 16 to 21 years) OR
- Creatinine clearance ≥ 70 mL/min
Cardiovascular
- No significant cardiac dysfunction
- No severe cardiovascular disease
- No cardiac arrhythmia requiring chronic treatment
- No congestive heart failure
- No symptomatic ischemic heart disease
Pulmonary
- No significant pulmonary dysfunction
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No serious infection
- No other significant unrelated systemic illness
- No significant organ dysfunction
- No other malignancy except surgically cured nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No history of severe psychiatric condition or psychiatric disorder requiring hospitalization
- No history of suicidal ideation or attempt
- No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No history of HIV positivity
- No alcohol or drug abuse
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent immunotherapy
- No concurrent colony-stimulating factors (e.g., erythropoietin or filgrastim [G-CSF])
Chemotherapy
- No concurrent chemotherapy for this disease
Endocrine therapy
- No concurrent chronic systemic corticosteroids
- No concurrent hormonal therapy for this disease
Radiotherapy
- No concurrent radiotherapy for this disease
Surgery
- Prior surgery allowed provided it has been at least 21 days since surgery and there is presence of residual tumor
Other
- Recovered from prior therapy
- More than 30 days since prior investigational agents
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neurofibroma
- Neurofibroma Plexiforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- 050232
- 05-C-0232
- NCI-P6670
- CDR0000448811
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PEG-interferon alfa-2a
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
Pusan National University HospitalDesconhecidoHepatite B crônicaRepublica da Coréia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCâncer de mama | Câncer metastáticoEstados Unidos
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoHepatite B crônicaAustrália, Hong Kong, Republica da Coréia, Malásia, Nova Zelândia, Tailândia
-
Hoffmann-La RocheConcluídoVoluntários SaudáveisNova Zelândia, Taiwan, Austrália, Hong Kong, Cingapura
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Concluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcluído
-
Arbutus Biopharma CorporationAtivo, não recrutandoHepatite crônica bEstados Unidos, Republica da Coréia, Hong Kong, Taiwan, Austrália, Moldávia, República da, Ucrânia
-
Hoffmann-La RocheConcluídoHepatite C CrônicaBélgica, França, Alemanha, Suécia, Suíça, Peru, Grécia, Irlanda, Taiwan, Estônia, Hungria, Itália, Romênia, Reino Unido, Sérvia, Marrocos, Portugal, Arábia Saudita, Egito, Paquistão, Líbano, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, Omã, Cat... e mais
-
Brooke Army Medical CenterHoffmann-La Roche; The Geneva FoundationConcluídoHepatite C | Fígado gordoEstados Unidos