- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253474
PEG-Interferon Alfa-2b in Treating Young Patients With Plexiform Neurofibroma
A Phase I Trial of Peginterferon Alfa-2b (PEG-Intron) for Plexiform Neurofibromas
RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b may interfere with the growth of tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of PEG-interferon alfa-2b in treating young patients with plexiform neurofibroma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of PEG-interferon alfa-2b in patients with unresectable plexiform neurofibroma. (Dose escalation portion of study closed to accrual as of 2/2005.)
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
Secondary
- Obtain, preliminary, information about the efficacy of this drug in these patients.
- Evaluate the growth rate of plexiform neurofibroma using volumetric MRI analysis in patients treated with this drug.
- Evaluate the impact of this drug, in terms of "worst symptom" score, in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. (Dose-escalation portion of the study closed to accrual as of 2/2005.)
Patients receive PEG-interferon alfa-2b subcutaneously once weekly for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of PEG-interferon alfa-2b until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 1 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. A total of 12 patients receive treatment at the MTD.
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of plexiform neurofibroma which is progressive, symptomatic, or life threatening and for which there is no other standard medical management or surgical option
Histologic confirmation of tumor is not required in the presence of consistent clinical and radiographic findings provided the following are true:
- No clinical observation or scan suggestive of malignant transformation
Meets ≥ 1 of the following diagnostic criteria for neurofibroma type 1 (NF1):
- Six or more cafe-au-lait spots (> 0.5 cm in prepubertal patients or > 1.5 cm in post pubertal patients)
- Freckling in axilla or groin
- Optic glioma
- Two or more Lisch nodules
- A distinctive bony lesion (e.g., dysplasia of the sphenoid bone, dysplasia, or thinning of long bone cortex)
- A first degree relative with NF1
- No history of malignant peripheral nerve sheath tumor
- No active visual pathway glioma
- No active brain tumor or brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Platelet count > 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin < 1.5 mg/dL
- SGPT ≤ 2 times upper limit of normal
- No significant hepatic dysfunction
Renal
Creatinine based on age as follows:
- ≤ 0.8 mg/dL (for patients age 5 years and under)
- ≤ 1.0 mg/dL (for patients age 6 to 10 years)
- ≤ 1.2 mg/dL (for patients age 11 to 15 years)
- ≤ 1.5 mg/dL (for patients age 16 to 21 years) OR
- Creatinine clearance ≥ 70 mL/min
Cardiovascular
- No significant cardiac dysfunction
- No severe cardiovascular disease
- No cardiac arrhythmia requiring chronic treatment
- No congestive heart failure
- No symptomatic ischemic heart disease
Pulmonary
- No significant pulmonary dysfunction
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No serious infection
- No other significant unrelated systemic illness
- No significant organ dysfunction
- No other malignancy except surgically cured nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No history of severe psychiatric condition or psychiatric disorder requiring hospitalization
- No history of suicidal ideation or attempt
- No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No history of HIV positivity
- No alcohol or drug abuse
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent immunotherapy
- No concurrent colony-stimulating factors (e.g., erythropoietin or filgrastim [G-CSF])
Chemotherapy
- No concurrent chemotherapy for this disease
Endocrine therapy
- No concurrent chronic systemic corticosteroids
- No concurrent hormonal therapy for this disease
Radiotherapy
- No concurrent radiotherapy for this disease
Surgery
- Prior surgery allowed provided it has been at least 21 days since surgery and there is presence of residual tumor
Other
- Recovered from prior therapy
- More than 30 days since prior investigational agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Neurofibrom
- Neurofibrom, Plexiformní
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- 050232
- 05-C-0232
- NCI-P6670
- CDR0000448811
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEG-interferon alfa-2a
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prsu | Metastatická rakovinaSpojené státy
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupDokončeno
-
Pusan National University HospitalNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
Huashan HospitalNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.NeznámýHepatitida C | Vlastní účinnostEgypt
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...DokončenoChronická hepatitida CTchaj-wan
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická hepatitida BAustrálie, Hongkong, Korejská republika, Malajsie, Nový Zéland, Thajsko
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La... a další spolupracovníciDokončeno