Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo RIMAG: Ensaio de Rituximabe Versus Placebo em Polineuropatia Associada à Gamopatia Monoclonal Anti-MAG IgM

5 de maio de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio randomizado duplo-cego de rituximabe versus placebo em polineuropatia associada à gamopatia monoclonal anti-MAG IgM

A polineuropatia associada à gamopatia IgM monoclonal anti-MAG responde principalmente a um déficit sensorial predominantemente em homens, com idade entre 40 e 70 anos. Anticorpos anti-MAG séricos significativamente elevados estão ligados a características desmielinizantes dos nervos periféricos. O rituximab, um anticorpo monoclonal anti-CD 20, é um novo medicamento que reduz os linfócitos B. Este estudo testará a segurança e a eficácia do rituximabe no tratamento de pacientes com polineuropatia anti-MAG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atuando de uma polineuropatia para a qual não há nenhum tratamento de referência hoje (ver supra), justifica-se um teste de duplo conhecimento versus placebo. Por se tratar de uma polineuropatia crônica, a avaliação clínica deve ser feita no período de um ano. Atuando de uma polineuropatia sensitiva e sendo o benefício esperado a MELHORIA DOS SINAIS CLÍNICOS, o critério principal é um escore sensitivo ademais validado na síndrome de imunodeficiência das polineuropatias sensitivas crônicas.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum inclusão (ver V-2) serão randomizados em 2 grupos: o primeiro grupo receberá uma perfusão IV de rituximabe na quantidade de 375 mg/m2 de superfície corporal, uma vez por semana, durante 4 semanas (ver VII-3); o segundo grupo receberá 4 perfusões IV de placebo de acordo com os mesmos métodos'. A avaliação (ver VI-1) será realizada no momento da randomização, depois repetida em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Consultation de Pathologie Neuromusculaire, Bâtiment Babinski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gamopatia monoclonal IgM
  • Títulos de anticorpos anti-MAG > 1,1000 BTU (ELISA)
  • Piora da polineuropatia com pontuação INCAT > 4
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comorbidade grave
  • Outras causas concomitantes de polineuropatia
  • Terapias imunossupressoras concomitantes (wash-out > 3 meses)
  • Tratamento anterior com rituximabe
  • Doença linfoproliferativa indicando outro tratamento imunossupressor
  • Incapacidade de acompanhamento
  • Efeitos colaterais documentados anteriormente com componentes envolvidos na droga testada
  • Contagem de glóbulos brancos < 1500/mm3 ou contagem de plaquetas < 75.000/mm3
  • Paciente sob a lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação sensorial INCAT em 1 ano
Prazo: durante o estudo
Pontuação sensorial INCAT em 1 ano
durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas funcionais, pontuação MRC
Prazo: durante o estudo
Escalas funcionais, pontuação MRC
durante o estudo
Qualidade de vida (SF 36)
Prazo: durante o estudo
Qualidade de vida (SF 36)
durante o estudo
Contagem de linfócitos séricos, nível de IgM, títulos de anticorpos anti-MAG
Prazo: durante o estudo
Contagem de linfócitos séricos, nível de IgM, títulos de anticorpos anti-MAG
durante o estudo
Parâmetros eletrofisiológicos
Prazo: durante o estudo
Parâmetros eletrofisiológicos
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Limoges
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Henri Mondor University Hospital
University Hospital, Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc LEGER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P040409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever