Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIMAG-tanulmány: Rituximab versus placebo vizsgálata az anti-MAG IgM monoklonális gammopátiával kapcsolatos polineuropathiában

2011. május 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A rituximab kontra placebó kettős-vak, randomizált vizsgálata anti-MAG IgM monoklonális gammopathiával kapcsolatos polineuropathiában

Az anti-MAG monoklonális IgM gammopathiával összefüggő polyneuropathia főként a 40-70 éves férfiak szenzoros hiányára reagál. A szignifikánsan magas szérum anti-MAG antitestek a perifériás idegek demielinizációs jellemzőihez kapcsolódnak. A rituximab, egy anti-CD 20 monoklonális antitest egy új gyógyszer, amely csökkenti a B-limfociták számát. Ez a vizsgálat a rituximab biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja az anti-MAG polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan polyneuropathia esetén, amelyre ma nincs referencia kezelés (lásd fent), indokolt a kettős tudás tesztje a placebóval szemben. Krónikus polyneuropathia esetén a klinikai értékelést egy éven keresztül kell lefolytatni. A szenzitív polyneuropathia hatásának és a várt előnynek a KLINIKAI JELEK FEJLŐDÉSÉNEK a fő kritériuma a krónikus szenzitív polyneuropathia immunhiányos szindrómában validált érzékeny pontszám.

Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadás és a be nem zárás kritériumainak (lásd V-2), 2 csoportba kerülnek randomizálásra: az első csoport 375 mg/testfelület m2 mennyiségben intravénás rituximabot kap hetente egyszer, 4 hét (lásd VII-3); a második csoport 4 iv. placebót kap ugyanazon módszerek szerint”. Az értékelést (lásd VI-1) a véletlenszerű besorolás időpontjában kell elvégezni, majd 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év múlva megismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Consultation de Pathologie Neuromusculaire, Bâtiment Babinski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IgM monoklonális gammopathia
  • Anti-MAG antitest titer > 1,1000 BTU (ELISA)
  • Súlyosbodása polyneuropathia, ha az INCAT pontszám > 4
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos komorbiditás
  • A polyneuropathia egyéb egyidejű okai
  • Egyidejű immunszuppresszív terápiák (kimosódás > 3 hónap)
  • Korábbi kezelés rituximabbal
  • Limfoproliferatív betegség, amely egyéb immunszuppresszív kezelést jelez
  • Képtelenség nyomon követni
  • Korábban dokumentált mellékhatások a vizsgált gyógyszer összetevőivel kapcsolatban
  • Fehérvérsejtszám < 1500/mm3 vagy vérlemezkeszám < 75 000/mm3
  • Beteg a törvény szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Rituximab
Drog: Rituximab
Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INCAT érzékszervi pontszám 1 éves korban
Időkeret: a tanulás során
INCAT érzékszervi pontszám 1 éves korban
a tanulás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális skálák, MRC pontszám
Időkeret: a tanulmányozás során
Funkcionális skálák, MRC pontszám
a tanulmányozás során
Életminőség (SF 36)
Időkeret: a tanulmányozás során
Életminőség (SF 36)
a tanulmányozás során
Szérum limfociták száma, IgM szint, anti-MAG antitest titer
Időkeret: a tanulmányozás során
Szérum limfociták száma, IgM szint, anti-MAG antitest titer
a tanulmányozás során
Elektrofiziológiai paraméterek
Időkeret: a tanulmányozás során
Elektrofiziológiai paraméterek
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Limoges
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Henri Mondor University Hospital
University Hospital, Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Marc LEGER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P040409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel