Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio RIMAG: ensayo de rituximab versus placebo en polineuropatía asociada con gammapatía monoclonal IgM anti-MAG

5 de mayo de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo aleatorizado doble ciego de rituximab versus placebo en polineuropatía asociada con gammapatía monoclonal IgM anti-MAG

La polineuropatía asociada con gammapatía IgM monoclonal anti-MAG responde principalmente a un déficit sensorial predominantemente en hombres, de 40 a 70 años de edad. Los anticuerpos anti-MAG séricos significativamente altos están relacionados con características desmielinizantes de los nervios periféricos. Rituximab, un anticuerpo monoclonal anti-CD 20, es un nuevo fármaco que reduce los linfocitos B. Este estudio probará la seguridad y eficacia de rituximab en el tratamiento de pacientes con polineuropatía anti-MAG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el caso de una polineuropatía para la que hoy no existe ningún tratamiento de referencia (ver supra), se justifica una prueba de doble conocimiento versus placebo. En caso de una polineuropatía crónica, la evaluación clínica debe llevarse a cabo durante un período de un año. Actuando de una polineuropatía sensible y siendo el beneficio esperado la MEJORA DE LOS SIGNOS CLÍNICOS, el criterio principal es un puntaje sensible además validado en el síndrome de inmunodeficiencia de polineuropatías sensibles crónicas.

Los pacientes que respondan a los criterios de inclusión y no inclusión (ver V-2) serán aleatorizados en 2 grupos: el primer grupo recibirá una perfusión IV de rituximab a razón de 375 mg/m2 de superficie corporal, una vez por semana, durante 4 semanas (ver VII-3); el segundo grupo recibirá 4 perfusiones IV de placebo según los mismos métodos'. La evaluación (ver VI-1) se realizará en el momento de la aleatorización, luego se repetirá a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Consultation de Pathologie Neuromusculaire, Bâtiment Babinski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gammapatía monoclonal IgM
  • Títulos de anticuerpos anti-MAG > 1.1000 BTU (ELISA)
  • Empeoramiento de polineuropatía con puntuación INCAT > 4
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad grave
  • Otras causas concurrentes de polineuropatía
  • Terapias inmunosupresoras concurrentes (lavado > 3 meses)
  • Tratamiento previo con rituximab
  • Enfermedad linfoproliferativa que indica otro tratamiento inmunosupresor
  • Imposibilidad de seguimiento
  • Efectos secundarios previos documentados con componentes involucrados en el fármaco probado
  • Recuento de glóbulos blancos < 1500/mm3 o recuento de plaquetas < 75.000/mm3
  • Paciente bajo la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Rituximab
Droga: Rituximab
Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje sensorial INCAT al año
Periodo de tiempo: durante el estudio
Puntaje sensorial INCAT al año
durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas funcionales, puntaje MRC
Periodo de tiempo: durante el estudio
Escalas funcionales, puntaje MRC
durante el estudio
Calidad de vida (SF 36)
Periodo de tiempo: durante el estudio
Calidad de vida (SF 36)
durante el estudio
Recuento de linfocitos séricos, nivel de IgM, títulos de anticuerpos anti-MAG
Periodo de tiempo: durante el estudio
Recuento de linfocitos séricos, nivel de IgM, títulos de anticuerpos anti-MAG
durante el estudio
Parámetros electrofisiológicos
Periodo de tiempo: durante el estudio
Parámetros electrofisiológicos
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Limoges
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Henri Mondor University Hospital
University Hospital, Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc LEGER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P040409

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir