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MOSAIC - Estudo Internacional Multicêntrico da Oxaliplatina/5FU-LV no Tratamento Adjuvante do Câncer de Cólon

17 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

Estudo Internacional Multicêntrico de Oxaliplatina/5FU-LV no Tratamento Adjuvante do Câncer de Cólon

Avaliar o regime FOLFOX versus LV5FU2 no tratamento adjuvante do câncer de cólon estágio II e III.

Objetivo primário: Sobrevivência livre de doença (DFS) Objetivo secundário: Sobrevivência geral (OS), segurança (incluindo toxicidade a longo prazo)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de seleção:

  • Estágio comprovado histologicamente Dukes "B2" (estágio II: T3-T4 N0 M0) e "C" (estágio III: qualquer T N1-2 M0) carcinoma de cólon. O polo inferior do tumor deve estar acima da reflexão peritoneal (> 15 cm da margem anal)·
  • Ressecção completa do tumor primário sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual
  • Tratamento dentro de 7 semanas após a cirurgia
  • Idade 18-75 anos
  • ECOG PS £ 2
  • Sem quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para detectar a ocorrência de recaída, os seguintes exames devem ser realizados por 5 anos:
A cada 6 meses para ultrassonografia ou tomografia computadorizada abdominopélvica e determinação de CEA,
Todos os anos para radiografia de tórax e colonoscopia para pacientes não livres de pólipos,
A cada 3 anos colonoscopia para paciente livre de pólipos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A cada 2 semanas exames clínicos e laboratoriais (hematológicos, creatinina e testes hepáticos) para avaliação da segurança durante o tratamento, a seguir a cada 6 meses exame neurológico Data da morte para OS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aimery de Gramont, MD, Hopital saint-Antoine, Oncology department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC3313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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