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Safety and Efficacy Study of Prosaptide to Treat Neuropathic Pain in HIV-Positive Patients

2 de fevereiro de 2006 atualizado por: Savient Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Prosaptide Over 6 Weeks of Treatment for the Relief of Neuropathic Pain Associated With HIV-1

This is a double-blind, placebo-controlled, parallel groups study to determine whether prosptide is effective in relieving pain in patients who have sensory neuropathic pain related to their HIV infection or the drugs used to treat it.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sensory neruopathies are the most frequent neurological complicaton of HIV infection and its treatmet with antiretrovirals. To date, there are few effective treatments, and all are symptomatic treatments for pain. Management typically involves the intiation and adjustment of pain-modifying therapies, and the adjustment or discontinuation of potentially neurotoxic antiretrovirals, thereby limiting the choice of HAART regimens.

In precinical animal models,prosaptide has been shown to be efficacious in the treatment of neuropathic pain caused by a variety of different mechanisms.

Hypothesis: Prosaptide will improve neuropathic pain in HIV-associated sensory neuroathies,and will be safe and well tolerated in subjects.

Comparisons: 4, 8, or 16 mg prosaptide vs. placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

350

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ages 18 years and older

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Differnece between the pain rating at Baseline vs. Week 6 (or last week)of treatment, based on the 13-point Gracely pain intensity scale as rated by subjects and captured in an electronic diary

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Difference between the Beline pain rating and each week of treatment.
Number of subjects whoe were treatment successes at each week of the active treatment period.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savient Pharmaceuticals

Colaboradores

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudia Rehrig, MS, Savient Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C0603
  • NARC # 009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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