Intervenção domiciliar para testar e iniciar (HITS)

Objetivo da pesquisa:

O principal objetivo da intervenção domiciliar para testar e iniciar (HITS) é estabelecer se (i) o fornecimento de dois microincentivos e (ii) um aplicativo de apoio à decisão específico para homens e HIV reduzirá a população nível de carga viral do HIV e mortalidade relacionada ao HIV em homens, bem como a incidência de HIV em nível populacional em mulheres jovens.

Objetivos específicos

1. Estabelecer o impacto causal de dois microincentivos (destinados a aumentar a aceitação de testes de HIV domiciliares e vinculação a cuidados, respectivamente) em:

   1. Carga viral do HIV em nível populacional em homens
   2. Mortalidade relacionada ao HIV em nível populacional em homens
   3. Incidência de HIV em nível populacional em mulheres jovens.

2. Estabelecer o impacto causal de um aplicativo de apoio à decisão sensível ao HIV e sensível ao sexo masculino (chamado EPIC-HIV) em:

   1. Carga viral do HIV em nível populacional em homens
   2. Mortalidade relacionada ao HIV em nível populacional em homens
   3. Incidência de HIV em nível populacional em mulheres jovens.

3. Estabeleça o impacto causal dos dois microincentivos condicionais sobre:

   1. Conhecimento do estado de HIV em homens e mulheres
   2. Conhecimento do HIV em homens e mulheres
   3. Conhecimento sobre o tratamento do HIV em homens e mulheres
   4. Utilização do tratamento de HIV em homens e mulheres
   5. Comportamento sexual em homens e mulheres
   6. Utilização de cuidados de saúde em homens e mulheres
   7. Despesas domésticas com saúde
   8. Riqueza familiar
   9. Retenção em cuidados de HIV em homens e mulheres

4. Estabeleça o impacto causal do aplicativo de apoio à decisão específico para o HIV sensível ao sexo masculino em:

   1. Conhecimento do estado de HIV em homens e mulheres
   2. Conhecimento do HIV em homens e mulheres
   3. Conhecimento sobre o tratamento do HIV em homens e mulheres
   4. Utilização do tratamento de HIV em homens e mulheres
   5. Comportamento sexual em homens e mulheres
   6. Utilização de cuidados de saúde em homens e mulheres
   7. Despesas domésticas com saúde
   8. Riqueza familiar
   9. Retenção em cuidados de HIV em homens e mulheres

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que cada uma das duas intervenções - micro-incentivos destinados a encorajar o teste de HIV e a ligação aos cuidados de HIV e um aplicativo de apoio à decisão específico para o HIV sensível ao HIV - aumentará o teste de HIV e a adesão ao tratamento do HIV e, por meio desse mecanismo, levará a reduziu a carga viral da população e a mortalidade relacionada ao HIV, particularmente nos homens. A carga viral reduzida entre os homens, por sua vez, reduzirá a incidência de HIV em mulheres jovens.

Projeto de pesquisa Após uma fase formativa para desenvolver o projeto das duas intervenções HITS, os investigadores determinarão o impacto causal das intervenções em nossos três objetivos primários em um estudo controlado randomizado por agrupamento fatorial 2x2 com um ajuste de linha de base. Será empregada uma abordagem de métodos mistos que combina os pontos fortes da pesquisa formativa rápida em ciências sociais (que informará a entrega precisa da intervenção HITS) com uma metodologia estatística causalmente rigorosa para avaliar a eficácia da intervenção HITS.

A intervenção HITS será realizada através das operações existentes de vigilância do HIV do Instituto Africano de Pesquisa em Saúde (AHRI). Os investigadores irão randomizar 45 comunidades para as quatro intervenções. 8 comunidades cada uma receberá uma das intervenções (somente microincentivos, apenas aplicativo de apoio à decisão específico para o HIV sensível ao sexo masculino); 8 comunidades receberão ambas as intervenções e 21 comunidades receberão atendimento padrão. As comunidades serão estratificadas por incidência em mulheres jovens (2004-2016) para derivar uma incidência de linha de base semelhante entre as comunidades de intervenção e padrão de atendimento antes da implementação da intervenção. Tanto homens quanto mulheres serão elegíveis para receber os incentivos financeiros para fazer o teste e vincular-se aos cuidados, enquanto apenas os homens serão elegíveis para o pedido de apoio à decisão específico do HIV do EPIC.

No total de 3x8=24 comunidades nos braços de intervenção, um total estimado de 4.667 indivíduos receberá uma intervenção HITS. Nas 21 comunidades, 4.900 pessoas receberão o atendimento padrão. Os resultados serão avaliados em todos os indivíduos elegíveis que vivem nas 45 comunidades, que juntas têm uma população estimada de 30.000 adultos.

Cálculo do tamanho da amostra O estudo foi desenvolvido usando o resultado da incidência de HIV em mulheres de 15 a 30 anos. Usando dados reais de incidência de HIV do Africa Health Research Institute, os investigadores simularam a intervenção HITS introduzida em 2011 em 24 das 45 comunidades na área de estudo. Os investigadores simularam uma intervenção que levou a uma redução de 25% no braço 1 (microincentivos), 25% de redução no braço 2 (aconselhamento sensível ao sexo masculino) e uma redução de 32% no braço combinado. As comunidades foram estratificadas por incidência de linha de base (três estratos) em mulheres jovens (2004-2011) para permitir uma incidência de linha de base semelhante em comunidades de intervenção e controle e os investigadores incluíram um efeito aleatório nas simulações para ajustar o agrupamento por comunidade. Os resultados mostram que os investigadores teriam sido capazes de detectar essa redução na incidência em >80% das réplicas da simulação (p<0,05). Portanto, se os investigadores introduzissem a intervenção HITS em 2018 e acompanhassem mulheres jovens por pelo menos 3 anos após a intervenção (ou seja, utilizassem um total de 17 anos de dados de incidência - 2004 a 2021), os investigadores estariam em mais de 90% capaz de detectar tal redução na incidência neste grupo etário crítico.

Metodologia de pesquisa Local de pesquisa:

O estudo será administrado pelo Instituto de Pesquisa em Saúde da África, antigo Centro da África que realiza uma grande vigilância longitudinal demográfica e de saúde. Os participantes serão inscritos durante o estudo de rotina de vigilância do HIV (Programa de Intervenção na População) - pesquisadores de campo treinados visitam os participantes em casa uma vez por ano para conduzir pesquisas domiciliares usando tablets e oferecer teste de HIV no local de atendimento a todos os indivíduos com mais de 15 anos.

Procedimentos de estudo:

Nos ramos deste grupo de Ensaio Controlado Randomizado (RCT) que incluem o esquema único de microincentivo em dois estágios, homens e mulheres consentidos terão uma primeira oportunidade de ganhar um vale-alimentação de R50 (resgatável em um supermercado local) condicional sobre o teste de HIV. Se um participante testar positivo para HIV, ele/ela terá a oportunidade de receber um segundo vale-refeição de R50, condicionado à vinculação dentro de 6 semanas após o teste de HIV a uma das 11 clínicas locais de atendimento primário onde o tratamento e os cuidados com o HIV estão disponíveis.

Nos braços deste grupo RCT que incluem o aplicativo de apoio à decisão específico para HIV sensível ao sexo masculino, os homens receberão aconselhamento e teste de HIV prévios EPIC-HIV (uma primeira versão, chamada EPIC-HIV-1). O EPIC-HIV-1 visa aumentar a aceitação de testes de HIV. Aos participantes que não se vincularem aos cuidados dentro de um mês após o teste de HIV, será oferecida uma segunda versão do EPIC-HIV (o chamado EPIC-HIV-2) em casa para encorajar a vinculação aos cuidados.

Acompanhamento dos participantes:

Os participantes serão acompanhados rotineiramente por meio da vigilância de HIV baseada na população em andamento do AHRI. Todos os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos.

A vinculação aos cuidados será estabelecida rotineiramente por meio da vinculação contínua de registros clínicos do AHRI para todos os pacientes no programa de ART do setor público local na vigilância demográfica.

Gerenciamento de dados: Os dados serão coletados e gerenciados pelo gerenciamento de dados de pesquisa da AHRI nos bancos de dados PIP de acordo com os procedimentos operacionais de estudo abrangentes (POPs) da AHRI. O banco de dados da Population Intervention Platform (PIP) tem acesso estritamente restrito por meio de um enclave de dados em um servidor seguro.

Análise de dados:

Todas as análises primárias (de endpoints primários e secundários) serão de intenção de tratar (ITT).

Para os resultados primários binários - aceitação do teste de HIV, ligação ao tratamento do HIV e supressão viral do HIV em nível populacional - os investigadores usarão modelos lineares generalizados com uma distribuição de Poisson, função de ligação logarítmica e termos de erro robustos para determinar tamanhos de efeito (razões de risco) .

Para os dois desfechos primários analíticos de sobrevivência - mortalidade em nível populacional entre homens e incidência de HIV em nível populacional entre mulheres - os investigadores usarão o modelo de riscos proporcionais de Cox para determinar tamanhos de efeito (taxas de risco). Se a suposição de riscos proporcionais do modelo de Cox for violada, os investigadores usarão modelos analíticos de sobrevivência alternativos apropriados.

Em todas as análises primárias, os investigadores irão ajustar para ambos os endpoints da linha de base e agrupamento. Para os endpoints analíticos de sobrevivência, os investigadores usarão dados do período 2004-2017 para ajuste do endpoint de linha de base.

Além das análises ITT, os investigadores medirão os efeitos da intervenção ajustados para não conformidade usando abordagens de variável instrumental (IV)