- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00335465
Lantus Effect on Myocardial Glucose Metabolism in T2
Pilot Study for the Evaluation of the Effects of Insulin Treatment on Myocardial Function, Perfusion, and Glucose Metabolism in Patients With Primary Left Ventricular Dysfunction and Type 2 Diabetes.
The primary objective of the present study is to assess changes of myocardial glucose uptake (MGU) during clamp studies using positron emission tomography (PET) scanning in patients with type 2 diabetes and idiopathic left ventricular dysfunction (LVD).
The secondary objectives of the study are: assessment of changes of myocardial microcirculation at rest and during adenosine stimulation using PET; assessment of changes in myocardial structure and function evaluated by magnetic resonance imaging (MRI); assessment of glycaemic control by measurement of HbA1c, fasting blood glucose and insulin levels; assessment of safety (adverse event profile, laboratory data).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- LV systolic dysfunction (2D-Echo LVEF < 50%) with or without LV dilation (2D-Echo LV EDD > 56 mm) or left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >55mm with or without LV dysfunction
- angiographically normal coronary arteries (< 50% vessel narrowing);
- newly diagnosed type 2 diabetes;
- previously diagnosed: OAD treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after a one-month wash-out period and insulin treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after one week wash-out period.
Exclusion Criteria:
- evidence of congenital or valvular cardiac diseases, hypertrophic cardiomyopathy, overt heart failure (NYHA class III-IV);
- moderate to severe hypertension (diastolic aortic pressure > 100 mmHg);
- hypotension (systolic aortic pressure < 100 mmHg);
- nephropathy (serum creatinine > 3 mg/dL);
- other systemic and/or infective diseases;
- severe dyslipidemia;
- peripheral vasculopathy;
- necessity of vasoactive medical treatment in the last 48 hours;
- atrial fibrillation;
- Refusal or impossibility to give written informed consent;
- patients diagnosed with type 1 insulin dependent diabetes;
- clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult;
- patients with medical history positive for cerebrovascular accidents, including Transient Ischaemic Attack (TIA);
- women who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant during the study;
- history of hypersensitivity to the investigational products or to drugs with similar chemical structures;
- likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol;
- treatment with any investigational product in the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before study entry;
- current use of investigational agents or participation in any other investigational studies during study period;
- history of drug or alcohol abuse;
- impaired hepatic function, as shown by Alamine AminoTransferase (ALT) > 2,5 times the upper limit of the normal laboratory range;
- mental condition making the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study;
- patients unable to understand dosing directions;
- subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study procedures;
- receipt of an experimental drug or use of an experimental device within the 30 days prior to study entry;
- previous enrollment in the present study.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
effect of insulin treatment on myocardial function, perfusion and glucose metabolism.
Prazo: assessed before and after treatment
|
assessed before and after treatment
|
adverse events
Prazo: throughout the study
|
throughout the study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
changes of myocardial structure and left ventricular systolic and diastolic function
Prazo: at baseline and at the end of the study
|
at baseline and at the end of the study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georges Paizis, MD, Sanofi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOE901_4053
- EUDRACT # : 2004-002729-34
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulin glargine
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, Índia, Romênia, Espanha, México, Peru, Portugal, Egito
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoDiabetes tipo 2 em insulinaMalásia
-
ikfe-CRO GmbHIKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentConcluídoPacientes diabéticos tipo 2 | Controle Metabólico Insuficiente | Tratamento OADAlemanha
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoFarmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® BasalDiabetes MellitusAlemanha
-
Michigan State UniversityConcluídoExercício | InsulinaEstados Unidos