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Lantus Effect on Myocardial Glucose Metabolism in T2

4 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi

Pilot Study for the Evaluation of the Effects of Insulin Treatment on Myocardial Function, Perfusion, and Glucose Metabolism in Patients With Primary Left Ventricular Dysfunction and Type 2 Diabetes.

The primary objective of the present study is to assess changes of myocardial glucose uptake (MGU) during clamp studies using positron emission tomography (PET) scanning in patients with type 2 diabetes and idiopathic left ventricular dysfunction (LVD).

The secondary objectives of the study are: assessment of changes of myocardial microcirculation at rest and during adenosine stimulation using PET; assessment of changes in myocardial structure and function evaluated by magnetic resonance imaging (MRI); assessment of glycaemic control by measurement of HbA1c, fasting blood glucose and insulin levels; assessment of safety (adverse event profile, laboratory data).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • LV systolic dysfunction (2D-Echo LVEF < 50%) with or without LV dilation (2D-Echo LV EDD > 56 mm) or left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >55mm with or without LV dysfunction
  • angiographically normal coronary arteries (< 50% vessel narrowing);
  • newly diagnosed type 2 diabetes;
  • previously diagnosed: OAD treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after a one-month wash-out period and insulin treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after one week wash-out period.

Exclusion Criteria:

  • evidence of congenital or valvular cardiac diseases, hypertrophic cardiomyopathy, overt heart failure (NYHA class III-IV);
  • moderate to severe hypertension (diastolic aortic pressure > 100 mmHg);
  • hypotension (systolic aortic pressure < 100 mmHg);
  • nephropathy (serum creatinine > 3 mg/dL);
  • other systemic and/or infective diseases;
  • severe dyslipidemia;
  • peripheral vasculopathy;
  • necessity of vasoactive medical treatment in the last 48 hours;
  • atrial fibrillation;
  • Refusal or impossibility to give written informed consent;
  • patients diagnosed with type 1 insulin dependent diabetes;
  • clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult;
  • patients with medical history positive for cerebrovascular accidents, including Transient Ischaemic Attack (TIA);
  • women who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant during the study;
  • history of hypersensitivity to the investigational products or to drugs with similar chemical structures;
  • likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol;
  • treatment with any investigational product in the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before study entry;
  • current use of investigational agents or participation in any other investigational studies during study period;
  • history of drug or alcohol abuse;
  • impaired hepatic function, as shown by Alamine AminoTransferase (ALT) > 2,5 times the upper limit of the normal laboratory range;
  • mental condition making the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study;
  • patients unable to understand dosing directions;
  • subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study procedures;
  • receipt of an experimental drug or use of an experimental device within the 30 days prior to study entry;
  • previous enrollment in the present study.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
effect of insulin treatment on myocardial function, perfusion and glucose metabolism.
Prazo: assessed before and after treatment
assessed before and after treatment
adverse events
Prazo: throughout the study
throughout the study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
changes of myocardial structure and left ventricular systolic and diastolic function
Prazo: at baseline and at the end of the study
at baseline and at the end of the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Georges Paizis, MD, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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