Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lantus Effect on Myocardial Glucose Metabolism in T2

4 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Pilot Study for the Evaluation of the Effects of Insulin Treatment on Myocardial Function, Perfusion, and Glucose Metabolism in Patients With Primary Left Ventricular Dysfunction and Type 2 Diabetes.

The primary objective of the present study is to assess changes of myocardial glucose uptake (MGU) during clamp studies using positron emission tomography (PET) scanning in patients with type 2 diabetes and idiopathic left ventricular dysfunction (LVD).

The secondary objectives of the study are: assessment of changes of myocardial microcirculation at rest and during adenosine stimulation using PET; assessment of changes in myocardial structure and function evaluated by magnetic resonance imaging (MRI); assessment of glycaemic control by measurement of HbA1c, fasting blood glucose and insulin levels; assessment of safety (adverse event profile, laboratory data).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • LV systolic dysfunction (2D-Echo LVEF < 50%) with or without LV dilation (2D-Echo LV EDD > 56 mm) or left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >55mm with or without LV dysfunction
  • angiographically normal coronary arteries (< 50% vessel narrowing);
  • newly diagnosed type 2 diabetes;
  • previously diagnosed: OAD treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after a one-month wash-out period and insulin treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after one week wash-out period.

Exclusion Criteria:

  • evidence of congenital or valvular cardiac diseases, hypertrophic cardiomyopathy, overt heart failure (NYHA class III-IV);
  • moderate to severe hypertension (diastolic aortic pressure > 100 mmHg);
  • hypotension (systolic aortic pressure < 100 mmHg);
  • nephropathy (serum creatinine > 3 mg/dL);
  • other systemic and/or infective diseases;
  • severe dyslipidemia;
  • peripheral vasculopathy;
  • necessity of vasoactive medical treatment in the last 48 hours;
  • atrial fibrillation;
  • Refusal or impossibility to give written informed consent;
  • patients diagnosed with type 1 insulin dependent diabetes;
  • clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult;
  • patients with medical history positive for cerebrovascular accidents, including Transient Ischaemic Attack (TIA);
  • women who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant during the study;
  • history of hypersensitivity to the investigational products or to drugs with similar chemical structures;
  • likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol;
  • treatment with any investigational product in the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before study entry;
  • current use of investigational agents or participation in any other investigational studies during study period;
  • history of drug or alcohol abuse;
  • impaired hepatic function, as shown by Alamine AminoTransferase (ALT) > 2,5 times the upper limit of the normal laboratory range;
  • mental condition making the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study;
  • patients unable to understand dosing directions;
  • subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study procedures;
  • receipt of an experimental drug or use of an experimental device within the 30 days prior to study entry;
  • previous enrollment in the present study.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
effect of insulin treatment on myocardial function, perfusion and glucose metabolism.
Временное ограничение: assessed before and after treatment
assessed before and after treatment
adverse events
Временное ограничение: throughout the study
throughout the study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
changes of myocardial structure and left ventricular systolic and diastolic function
Временное ограничение: at baseline and at the end of the study
at baseline and at the end of the study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Georges Paizis, MD, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Insulin glargine

Подписаться