- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00338026
A Phase I Study of ECO-4601 in Patients With Advanced Cancer
10 de julho de 2008 atualizado por: Thallion Pharmaceuticals
A Phase I, Dose Finding, Pharmacokinetic, and Safety Study of Continuous IV Infusion of ECO-4601 in Patients With Advanced Cancer Including an Extension Portion to Obtain Safety Data at the Highest Tolerable Dose
The purpose of this study was to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose for future studies of ECO-4601 administered as a continuous IV infusion for 14 days with 7 days recovery (21 day cycle) in patients with histologically confirmed solid tumors (high grade glioma, colorectal, lung, breast, ovarian, pancreatic and prostate).
This study was also designed to determine the clinical pharmacokinetic profile, safety of multiple cycles of administration, and document the antitumor activity of ECO-4601.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed about the study and consent to participate in the study
- Clinically or radiologically documented advanced solid malignancy for which no standard therapy is available, or which has failed standard therapy
- Patients with the following solid tumors: high grade glioma, colorectal, prostate, pancreatic, lung, ovarian and breast carcinoma
- Age ≥ 18 years of age
- ECOG ≤ 2
- Laboratory hematology and biochemistry protocol test result abnormalities ≤ Grade 1, graded using NCI CTCAE version 3.0
- Patients with no chemotherapy during the 4 weeks preceding patients' first dose of ECO-4601 (day 1, cycle 1)
- No other anticancer treatment during the study
- Patients can be receiving stable or decreasing dose of steroids within 2 weeks prior to patient's signature of the informed consent
- Patients must be accessible for treatment and follow-up. Patients registered on this trial must be treated and followed at the participating centre
Previous Therapy
- Hormonal therapy: Patients may have had prior hormonal therapy provided it is discontinued upon ICF signature
- Radiation: Patients may have had prior radiation therapy. Patients must have recovered from the acute toxic effects of radiotherapy
- Previous surgery: Previous surgery is permitted provided that at least 2 weeks have elapsed between major surgery (non-biopsy) and ICF signature
Exclusion Criteria:
- Patients with brain metastases
- Unlikely to comply with protocol or difficulty to understand the purpose of the study
- Life expectancy < 12 weeks
- Clinically significant co-morbid disease, e.g. renal failure, ischemic vascular disease, uncontrolled seizure, dementia
- Any patient with a potentially curable malignancy who has not yet received appropriate standard therapies
- Anti seizure drugs known inducers of cytochrome P450
- Documented HIV, active hepatitis B or C infections
- Patients with active or uncontrolled infections or with serious illnesses or medical conditions, which would not permit the patient to be managed according to protocol
- Pregnant or lactating women; both men and women enrolled on study should be using adequate birth control measures throughout the course of the study. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test documented within 14 days prior to registration and at study start
- Inability or refusal to practice contraception during therapy of ECO-4601, unless patient is surgically sterile or woman is postmenopausal for at least 2 years
- Patients who have been treated with any investigational drug within 4 weeks of patient's signature of informed consent form, or who are receiving concurrent treatment with other experimental drugs or anti cancer therapy
- Patients in whom a proper central line cannot be established
- Concomitant therapy with therapeutic coumadin; patients can be transferred to low molecular weight heparin
- Patients on low molecular weight heparin for < 2 weeks prior to ICF signature
- Polysorbate 80 being a major constituent of ECO-4601 and known to cause hypotension, patients with uncontrolled hypotension will be excluded
- Known hypersensitivity to farnesylated dibenzodiazepinone or any of the formulation components
Concomitant Therapy Permitted:
- Patients may receive ongoing supportive and palliative care (eg: pain control) as clinically indicated throughout the study.
- Patients can be treated with corticosteroids if medically needed
- Usage of low molecular weight heparin is allowed
- Anti seizure products are permitted provided they are not inducers of cytochrome P450.
Concomitant Therapy Not Permitted:
- Other anticancer treatment
- Other investigational therapy
- Concomitant therapy with coumadin
- Cytochrome enzyme inducing anti epileptics
- G-CSF, GM-CSF and other growth factors may not be used as a substitute for a scheduled dose reduction; however they may be used in the management of acute toxicity such as febrile neutropenia when clinically indicated at the discretion of the investigator. Use of erythropoietin is allowed if treatment has been initiated for ≥ 2 months. Use of growth factors must be documented on case report forms.
- Hormonal therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ECO-4601
|
Continuous IV infusion for 14 days with 7 days recovery (21 day cycle)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Safety/tolerability of ECO-4601
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Determination of MTD of ECO-4601
|
Determination of recommended dose for future studies of ECO-4601
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pharmacokinetics of ECO-4601
|
Safety of multiple cycles of administration of ECO-4601
|
Documentation of ECO-4601 antitumor activity as per RECIST criteria
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Kavan, MD, Ph.D., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
- Investigador principal: Benoît Samson, MD, Hopital Charles LeMoyne
- Cadeira de estudo: Gerald Batist, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECO-4601-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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