- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00338026
A Phase I Study of ECO-4601 in Patients With Advanced Cancer
10 luglio 2008 aggiornato da: Thallion Pharmaceuticals
A Phase I, Dose Finding, Pharmacokinetic, and Safety Study of Continuous IV Infusion of ECO-4601 in Patients With Advanced Cancer Including an Extension Portion to Obtain Safety Data at the Highest Tolerable Dose
The purpose of this study was to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose for future studies of ECO-4601 administered as a continuous IV infusion for 14 days with 7 days recovery (21 day cycle) in patients with histologically confirmed solid tumors (high grade glioma, colorectal, lung, breast, ovarian, pancreatic and prostate).
This study was also designed to determine the clinical pharmacokinetic profile, safety of multiple cycles of administration, and document the antitumor activity of ECO-4601.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed about the study and consent to participate in the study
- Clinically or radiologically documented advanced solid malignancy for which no standard therapy is available, or which has failed standard therapy
- Patients with the following solid tumors: high grade glioma, colorectal, prostate, pancreatic, lung, ovarian and breast carcinoma
- Age ≥ 18 years of age
- ECOG ≤ 2
- Laboratory hematology and biochemistry protocol test result abnormalities ≤ Grade 1, graded using NCI CTCAE version 3.0
- Patients with no chemotherapy during the 4 weeks preceding patients' first dose of ECO-4601 (day 1, cycle 1)
- No other anticancer treatment during the study
- Patients can be receiving stable or decreasing dose of steroids within 2 weeks prior to patient's signature of the informed consent
- Patients must be accessible for treatment and follow-up. Patients registered on this trial must be treated and followed at the participating centre
Previous Therapy
- Hormonal therapy: Patients may have had prior hormonal therapy provided it is discontinued upon ICF signature
- Radiation: Patients may have had prior radiation therapy. Patients must have recovered from the acute toxic effects of radiotherapy
- Previous surgery: Previous surgery is permitted provided that at least 2 weeks have elapsed between major surgery (non-biopsy) and ICF signature
Exclusion Criteria:
- Patients with brain metastases
- Unlikely to comply with protocol or difficulty to understand the purpose of the study
- Life expectancy < 12 weeks
- Clinically significant co-morbid disease, e.g. renal failure, ischemic vascular disease, uncontrolled seizure, dementia
- Any patient with a potentially curable malignancy who has not yet received appropriate standard therapies
- Anti seizure drugs known inducers of cytochrome P450
- Documented HIV, active hepatitis B or C infections
- Patients with active or uncontrolled infections or with serious illnesses or medical conditions, which would not permit the patient to be managed according to protocol
- Pregnant or lactating women; both men and women enrolled on study should be using adequate birth control measures throughout the course of the study. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test documented within 14 days prior to registration and at study start
- Inability or refusal to practice contraception during therapy of ECO-4601, unless patient is surgically sterile or woman is postmenopausal for at least 2 years
- Patients who have been treated with any investigational drug within 4 weeks of patient's signature of informed consent form, or who are receiving concurrent treatment with other experimental drugs or anti cancer therapy
- Patients in whom a proper central line cannot be established
- Concomitant therapy with therapeutic coumadin; patients can be transferred to low molecular weight heparin
- Patients on low molecular weight heparin for < 2 weeks prior to ICF signature
- Polysorbate 80 being a major constituent of ECO-4601 and known to cause hypotension, patients with uncontrolled hypotension will be excluded
- Known hypersensitivity to farnesylated dibenzodiazepinone or any of the formulation components
Concomitant Therapy Permitted:
- Patients may receive ongoing supportive and palliative care (eg: pain control) as clinically indicated throughout the study.
- Patients can be treated with corticosteroids if medically needed
- Usage of low molecular weight heparin is allowed
- Anti seizure products are permitted provided they are not inducers of cytochrome P450.
Concomitant Therapy Not Permitted:
- Other anticancer treatment
- Other investigational therapy
- Concomitant therapy with coumadin
- Cytochrome enzyme inducing anti epileptics
- G-CSF, GM-CSF and other growth factors may not be used as a substitute for a scheduled dose reduction; however they may be used in the management of acute toxicity such as febrile neutropenia when clinically indicated at the discretion of the investigator. Use of erythropoietin is allowed if treatment has been initiated for ≥ 2 months. Use of growth factors must be documented on case report forms.
- Hormonal therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ECO-4601
|
Continuous IV infusion for 14 days with 7 days recovery (21 day cycle)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Safety/tolerability of ECO-4601
|
Determination of MTD of ECO-4601
|
Determination of recommended dose for future studies of ECO-4601
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Pharmacokinetics of ECO-4601
|
Safety of multiple cycles of administration of ECO-4601
|
Documentation of ECO-4601 antitumor activity as per RECIST criteria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Kavan, MD, Ph.D., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
- Investigatore principale: Benoît Samson, MD, Hopital Charles LeMoyne
- Cattedra di studio: Gerald Batist, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECO-4601-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ECO-4601
-
Thallion PharmaceuticalsTerminatoGlioblastoma multiformeStati Uniti, Canada
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteScreening cardiaco nei sopravvissuti alla malattia di Hodgkin trattati con irradiazione mediastinicaMorbo di HodgkinStati Uniti
-
Baker Heart and Diabetes InstitutePrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; Royal Perth Hospital; Alice Springs... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Malattia valvolare cardiacaAustralia
-
Damanhour UniversityTanta UniversityCompletatoBPCO | Insufficienza cardiaca destraEgitto
-
Versailles HospitalCompletato
-
Shriners Hospitals for ChildrenTerminato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoMalattie renali croniche | Ipertrofia ventricolare sinistra
-
Milton S. Hershey Medical CenterReclutamento
-
Ramsay Générale de SantéHôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr BougouinSconosciutoPolmonite, virale | Embolia e Trombosi | COVIDFrancia
-
University Medicine GreifswaldNon ancora reclutamento