- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00343278
Pharmacokinetic Study Of Valaciclovir Hydrochloride Tablets
13 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Post-Marketing Clinical Study of Valaciclovir Hydrochloride Tablets -Single Oral Dose Study in Hemodialysis Patients-
Valaciclovir (VACV), the L-valyl ester prodrug of aciclovir (ACV), is extensively converted to ACV and L-valine after oral administration.
In subjects with normal renal function, ACV is predominantly eliminated unchanged in the urine, with a small proportion metabolized to 9-carboxymethoxymethylguanine (CMMG).
The metabolism of ACV to CMMG is thought to involve aldehyde dehydrogenase (ALDH).
On the basis of a high proportion of the Japanese population having low-activity ALDH, it can be hypothesized that the conversion of ACV to CMMG is decreased, thereby leading, in patients with renal impairment, to higher plasma concentrations of ACV.
This pilot study was conducted to investigate potential relationships between genetic polymorphisms of ALDH2, an isozyme of ALDH, and the plasma pharmacokinetics (PK) of VACV, ACV and CMMG in subjects with end-stage renal disease on hemodialysis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
18
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Japanese subjects with chronic renal failure undergoing hemodialysis regularly three times a week for at least 12 weeks prior to the start of the study.
Exclusion criteria:
- Subjects with current alcohol dependence.
- Subjects with gastrointestinal dysfunction that may affect drug absorption.
- Subjects who have received an organ transplant (However, subjects with a corneal transplant or any other organ transplant that may not affect the objectives of the study will be eligible for inclusion in this study).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
- The pharmacokinetic parameters for VACV, ACV and CMMG - Relationship between ALDH2 genotypes and the pharmacokinetics of VACV, ACV and CMMG in blood
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
- Change in blood ACV and CMMG concentrations after a 4-hour hemodialysis session - Safety (adverse events occurring during the study, clinical laboratory tests)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104689
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