- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00343278
Pharmacokinetic Study Of Valaciclovir Hydrochloride Tablets
13 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Post-Marketing Clinical Study of Valaciclovir Hydrochloride Tablets -Single Oral Dose Study in Hemodialysis Patients-
Valaciclovir (VACV), the L-valyl ester prodrug of aciclovir (ACV), is extensively converted to ACV and L-valine after oral administration.
In subjects with normal renal function, ACV is predominantly eliminated unchanged in the urine, with a small proportion metabolized to 9-carboxymethoxymethylguanine (CMMG).
The metabolism of ACV to CMMG is thought to involve aldehyde dehydrogenase (ALDH).
On the basis of a high proportion of the Japanese population having low-activity ALDH, it can be hypothesized that the conversion of ACV to CMMG is decreased, thereby leading, in patients with renal impairment, to higher plasma concentrations of ACV.
This pilot study was conducted to investigate potential relationships between genetic polymorphisms of ALDH2, an isozyme of ALDH, and the plasma pharmacokinetics (PK) of VACV, ACV and CMMG in subjects with end-stage renal disease on hemodialysis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
18
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Japanese subjects with chronic renal failure undergoing hemodialysis regularly three times a week for at least 12 weeks prior to the start of the study.
Exclusion criteria:
- Subjects with current alcohol dependence.
- Subjects with gastrointestinal dysfunction that may affect drug absorption.
- Subjects who have received an organ transplant (However, subjects with a corneal transplant or any other organ transplant that may not affect the objectives of the study will be eligible for inclusion in this study).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
- The pharmacokinetic parameters for VACV, ACV and CMMG - Relationship between ALDH2 genotypes and the pharmacokinetics of VACV, ACV and CMMG in blood
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
- Change in blood ACV and CMMG concentrations after a 4-hour hemodialysis session - Safety (adverse events occurring during the study, clinical laboratory tests)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104689
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades virales
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano | Virus del papiloma humanoAustralia
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.; New... y otros colaboradoresRetiradoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano
-
Sanford HealthTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoBaréin
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDesconocidoInfecciones por virus del papiloma | Vacunas contra el virus del papiloma
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en Santé... y otros colaboradoresTerminadoInfecciones por el virus del papiloma humanoCanadá
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoFrancia
-
University Hospital, GenevaTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoSuiza
Ensayos clínicos sobre Valaciclovir Hydrochloride
-
Candel Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoCancer de prostataEstados Unidos, Puerto Rico
-
Radboud University Medical CenterTerminadoInfección por el virus de la varicela zoster | Infección por el virus del herpes simplePaíses Bajos
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHerpes labialEstados Unidos
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoInfección de herpes | Herpes
-
University of California, San FranciscoReclutamientoDolor, Agudo | Absceso apical agudoEstados Unidos
-
Maruho Co., Ltd.Terminado
-
University of British ColumbiaStanley Medical Research InstituteTerminado
-
Candel Therapeutics, Inc.University of PennsylvaniaActivo, no reclutandoCáncer de pulmónEstados Unidos