- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00343278
Pharmacokinetic Study Of Valaciclovir Hydrochloride Tablets
13 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Post-Marketing Clinical Study of Valaciclovir Hydrochloride Tablets -Single Oral Dose Study in Hemodialysis Patients-
Valaciclovir (VACV), the L-valyl ester prodrug of aciclovir (ACV), is extensively converted to ACV and L-valine after oral administration.
In subjects with normal renal function, ACV is predominantly eliminated unchanged in the urine, with a small proportion metabolized to 9-carboxymethoxymethylguanine (CMMG).
The metabolism of ACV to CMMG is thought to involve aldehyde dehydrogenase (ALDH).
On the basis of a high proportion of the Japanese population having low-activity ALDH, it can be hypothesized that the conversion of ACV to CMMG is decreased, thereby leading, in patients with renal impairment, to higher plasma concentrations of ACV.
This pilot study was conducted to investigate potential relationships between genetic polymorphisms of ALDH2, an isozyme of ALDH, and the plasma pharmacokinetics (PK) of VACV, ACV and CMMG in subjects with end-stage renal disease on hemodialysis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
18
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Japanese subjects with chronic renal failure undergoing hemodialysis regularly three times a week for at least 12 weeks prior to the start of the study.
Exclusion criteria:
- Subjects with current alcohol dependence.
- Subjects with gastrointestinal dysfunction that may affect drug absorption.
- Subjects who have received an organ transplant (However, subjects with a corneal transplant or any other organ transplant that may not affect the objectives of the study will be eligible for inclusion in this study).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
- The pharmacokinetic parameters for VACV, ACV and CMMG - Relationship between ALDH2 genotypes and the pharmacokinetics of VACV, ACV and CMMG in blood
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
- Change in blood ACV and CMMG concentrations after a 4-hour hemodialysis session - Safety (adverse events occurring during the study, clinical laboratory tests)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104689
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virusziekten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore, Canada, België, Finland, Japan, Verenigd Koninkrijk, Chili, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Australië, Puerto Rico, Argentinië, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia en meer
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Panama
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute of...Voltooid
Klinische onderzoeken op Valaciclovir Hydrochloride
-
Radboud University Medical CenterVoltooidVaricella Zoster-virusinfectie | Herpes Simplex-virusinfectieNederland
-
Candel Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHerpes zoster | Gordelroos
-
University of MinnesotaVoltooidEpstein-Barr-virusinfecties | Cytomegalovirusinfecties | Transplantatie infectieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeIngetrokkenHIV-infecties | Herpes-simplex | Waterpokken
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdHerpes genitalisVerenigde Staten, Australië, Hongkong
-
Maruho Co., Ltd.Voltooid
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.VoltooidHerpes zosterTaiwan
-
University of British ColumbiaStanley Medical Research InstituteVoltooid