Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetic Study Of Valaciclovir Hydrochloride Tablets

13. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Post-Marketing Clinical Study of Valaciclovir Hydrochloride Tablets -Single Oral Dose Study in Hemodialysis Patients-

Valaciclovir (VACV), the L-valyl ester prodrug of aciclovir (ACV), is extensively converted to ACV and L-valine after oral administration. In subjects with normal renal function, ACV is predominantly eliminated unchanged in the urine, with a small proportion metabolized to 9-carboxymethoxymethylguanine (CMMG). The metabolism of ACV to CMMG is thought to involve aldehyde dehydrogenase (ALDH). On the basis of a high proportion of the Japanese population having low-activity ALDH, it can be hypothesized that the conversion of ACV to CMMG is decreased, thereby leading, in patients with renal impairment, to higher plasma concentrations of ACV. This pilot study was conducted to investigate potential relationships between genetic polymorphisms of ALDH2, an isozyme of ALDH, and the plasma pharmacokinetics (PK) of VACV, ACV and CMMG in subjects with end-stage renal disease on hemodialysis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Japanese subjects with chronic renal failure undergoing hemodialysis regularly three times a week for at least 12 weeks prior to the start of the study.

Exclusion criteria:

  • Subjects with current alcohol dependence.
  • Subjects with gastrointestinal dysfunction that may affect drug absorption.
  • Subjects who have received an organ transplant (However, subjects with a corneal transplant or any other organ transplant that may not affect the objectives of the study will be eligible for inclusion in this study).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- The pharmacokinetic parameters for VACV, ACV and CMMG - Relationship between ALDH2 genotypes and the pharmacokinetics of VACV, ACV and CMMG in blood

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Change in blood ACV and CMMG concentrations after a 4-hour hemodialysis session - Safety (adverse events occurring during the study, clinical laboratory tests)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virussykdommer

Kliniske studier på Valaciclovir Hydrochloride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere