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Tai Chi Terapia Mente-Corpo para Osteoartrite do Joelho

11 de abril de 2019 atualizado por: Tufts Medical Center

Tai Chi Terapia Mente-Corpo para Osteoartrite do Joelho: um Estudo Piloto Simples-cego Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo foi comparar a segurança e eficácia do Tai Chi com uma intervenção de Controle de Atenção que consiste em um programa de educação de alongamento e bem-estar envolvendo 40 pacientes com osteoartrite (OA) do joelho. Nossa hipótese é que os participantes que receberam Tai Chi mostrariam maior melhora na dor no joelho, no funcionamento físico e psicológico e na qualidade de vida relacionada à saúde do que os participantes do grupo Controle de Atenção, e que o benefício seria mediado por efeitos na função muscular, músculo-esquelética flexibilidade e saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite nos Estados Unidos, afetando 21 milhões de idosos. A OA sintomática de joelho em idosos é uma das causas mais frequentes de perda de independência e incapacidade física. Atualmente, não existem terapias farmacológicas ou não farmacológicas satisfatórias para a OA de joelho. Novas estratégias para melhorar a capacidade funcional, a qualidade de vida e reduzir a incapacidade de longo prazo em pessoas com OA de joelho são urgentemente necessárias. Nosso objetivo a longo prazo é demonstrar os benefícios físicos e psicológicos do exercício Tai Chi como um tratamento complementar para pessoas com OA de joelho. Tai Chi é uma disciplina tradicional chinesa com componentes físicos e mentais que parecem beneficiar uma variedade de condições. O componente físico fornece exercícios consistentes com as recomendações para OA (amplitude de movimento, flexibilidade, condicionamento muscular e exercício cardiovascular aeróbico), enquanto o componente mental tem o potencial de aumentar o bem-estar psicológico, a satisfação com a vida e as percepções de saúde. Esses efeitos são especialmente pertinentes para o tratamento de idosos com OA de joelho.

Durante um período de três anos, 40 pacientes com OA sintomática do joelho foram aleatoriamente designados para receber um programa de Tai Chi de 12 semanas ou programa de educação de alongamento e bem-estar. As medições dos resultados foram obtidas no início e após a conclusão do programa de 12 semanas, bem como nos períodos de acompanhamento de 24 e 48 semanas. Comparamos as alterações na dor, rigidez e função física do joelho usando o bem validado Índice de Western Ontario e McMaster (WOMAC), bem como exame clínico do joelho, função da extremidade inferior, propriocepção da articulação do joelho e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <= 40 kg/m
  • Dor em mais da metade dos dias do último mês durante pelo menos uma das seguintes atividades (andar, subir ou descer escadas, ficar em pé ou na cama à noite
  • Evidência radiográfica de OA do joelho, definida como a presença de osteófitos no compartimento tibiofemoral e/ou no compartimento patelofemoral, conforme avaliado nas incidências anterior/posterior e lateral
  • Pontuação da subescala de dor WOMAC, pelo menos 1 de 5 (intervalo de 0 a 100 cada) >= 40 (versão analógica visual)
  • Fisicamente capaz de participar tanto do Tai Chi quanto dos programas de alongamento e educação
  • Disposto a concluir o estudo de 12 semanas, incluindo Tai Chi duas vezes por semana ou sessões de alongamento e educação
  • Disposto a se abster de Tai Chi até a conclusão do programa, se randomizado para as sessões de alongamento e educação
  • Disposto a abster-se de sessões de alongamento e educação até a conclusão do programa, se randomizado para Tai Chi

Critério de exclusão:

  • Experiência anterior com Tai Chi ou outros tipos semelhantes de Medicina Complementar e Alternativa, como Qi gong, ioga e acupuntura, uma vez que compartilham alguns dos princípios do Tai Chi
  • Demência, doença neurológica, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença metabólica, doença renal, doença hepática ou outras condições médicas graves que limitam a capacidade de participar de programas de Tai Chi ou de alongamento, conforme determinado pelos médicos de cuidados primários
  • Quaisquer injeções intra-articulares de esteroides nos últimos 3 meses ou cirurgia reconstrutiva no joelho afetado
  • Qualquer injeção intra-articular de Synvisc ou Hyalgan nos últimos 6 meses
  • Incapacidade de passar no exame do Mini-Estado Mental (com pontuação abaixo de 24)
  • Inscrição em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Planeje se mudar permanentemente da região durante o período de teste
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tai chi
O programa de Tai Chi foi baseado no estilo Yang clássico. Os pacientes participaram de sessões de Tai Chi de 60 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão incluía aquecimento e revisão dos princípios e técnicas do Tai Chi; Exercícios de Tai Chi; técnicas de respiração; e vários métodos de relaxamento. As aulas foram ministradas por um mestre de Tai Chi com mais de 20 anos de experiência conduzindo programas de exercícios de Tai Chi Mente-Corpo. Várias modificações foram desenvolvidas para alcançar os objetivos físicos e mentais do estudo para OA de joelho, acomodar os sintomas de OA de joelho e limitar as desistências. Os indivíduos foram instruídos a praticar Tai Chi pelo menos 20 minutos por dia em casa e encorajados a manter suas atividades físicas habituais, mas não a participar de novos treinamentos de força adicionais além dos exercícios de Tai Chi.
Comportamental: Tai Chi versus Controle da Atenção
60 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Estilo Yang Tai Chi
PLACEBO_COMPARATOR: Educação de bem-estar e alongamento
A educação de bem-estar e o programa de alongamento forneceram um controle ativo para a atenção prestada ao grupo de Tai Chi. O grupo de controle participou de duas aulas de 60 minutos por semana durante 12 semanas. Cada sessão começou com 40 minutos de aulas didáticas sobre conhecimento de OA, nutrição e educação em saúde física e mental. Os 20 minutos finais consistiram em exercícios de alongamento envolvendo a parte superior do corpo, tronco e parte inferior do corpo, cada alongamento sendo mantido por 10 a 15 segundos. Os participantes também foram instruídos a praticar pelo menos 20 minutos de exercícios de alongamento por dia em casa. Eles foram encorajados a manter suas atividades físicas habituais, mas não a participar de programas adicionais de exercícios de força e mente-corpo além dos exercícios de alongamento.
Comportamental: Tai Chi versus Controle da Atenção
60 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Estilo Yang Tai Chi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na subescala de dor do Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC) entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e 12 semanas.
Faixa da escala WOMAC: 0 milímetros (sem dor) a 500 milímetros (dor intensa), ordinal. Alteração: pontuação em 12 semanas menos pontuação na linha de base. Números negativos relatados aqui indicam melhora na condição da linha de base. (Portanto, -100 indica uma melhoria de 100 pontos em relação à linha de base.)
entre a linha de base e 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função WOMAC da linha de base para 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: desde o início até 12, 24, 48 semanas
O WOMAC é um instrumento validado e autoaplicável projetado especificamente para avaliar a OA de joelho e quadril. A subescala de função tinha um intervalo de pontuação de 0 a 1700 mm, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Números negativos relatados aqui (mudança na pontuação da subescala) indicam melhora na condição desde o início. (Portanto, -200 indica uma melhoria de 200 pontos em relação à linha de base.)
desde o início até 12, 24, 48 semanas
Mudança na Rigidez WOMAC desde a linha de base até 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
O WOMAC é um instrumento validado e autoaplicável projetado especificamente para avaliar a OA de joelho e quadril. A subescala de rigidez tem um intervalo de pontuação de 0 a 200 mm, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Números negativos relatados aqui (mudança na pontuação da subescala) indicam melhora na condição desde o início. (Portanto, -100 indica uma melhoria de 100 pontos em relação à linha de base.)
linha de base para 12, 24, 48 semanas
Mudança nas pontuações de dor WOMAC desde a linha de base até 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base para 24, 48 semanas
O WOMAC é um instrumento validado e autoaplicável projetado especificamente para avaliar a OA de joelho e quadril. O WOMAC foi administrado aos participantes na linha de base, 12, 24 e 48 semanas. O intervalo de pontuação da subescala de dor foi de 0 a 500 mm, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Números negativos relatados aqui (mudança na pontuação da subescala) indicam melhora na condição desde o início. (Portanto, -200 indica uma melhoria de 200 pontos em relação à linha de base.)
linha de base para 24, 48 semanas
Mudança na escala visual analógica (VAS) de avaliação global da dor no joelho do paciente
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
Os participantes preencheram uma EVA de dor global específica do joelho autorreferida com pontuações variando de 0 a 10 centímetros (cm); 0 é igual a nenhuma dor. Números negativos relatados aqui indicam melhora na condição da linha de base. (Portanto, -10 indica uma melhoria de 10 pontos em relação à linha de base.)
linha de base para 12, 24, 48 semanas
Mudança na escala visual analógica (VAS) de avaliação global da dor no joelho feita pelo médico desde o início até 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
O médico do estudo que desconhecia a atribuição do grupo completou uma avaliação global da dor no joelho VAS com pontuações variando de 0 a 10 cm; 0 é igual a nenhuma dor. Números negativos relatados aqui indicam melhora na condição da linha de base. (Portanto, -10 indica uma melhoria de 10 pontos em relação à linha de base.)
linha de base para 12, 24, 48 semanas
Mudança na posição de cadeira cronometrada da linha de base para 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
Os testes cronometrados da posição medem o tempo necessário para completar dez posições completas na posição sentada. Os pacientes começaram a sentar-se na cadeira com os braços cruzados sobre o peito, depois levantaram-se para a posição de pé e sentaram-se com as costas apoiadas no encosto da cadeira. O teste foi concluído quando o paciente se levantou para a décima repetição. O tempo de levantar da cadeira foi medido em segundos, com pontuações mais baixas indicando estado melhorado. Números negativos relatados aqui indicam melhora na condição da linha de base. (Portanto, -10 indica uma melhoria de 10 segundos em relação à linha de base.)
linha de base para 12, 24, 48 semanas
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos da linha de base para 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos é uma medida confiável da capacidade de exercício funcional. Os pacientes foram orientados a caminhar o mais rápido e a maior distância possível no período de 6 minutos e foram acompanhados pela equipe de pesquisa por meio de uma roda métrica que media a distância percorrida em polegadas e convertida em jardas; escores mais altos indicavam estado melhorado. Números mais altos relatados aqui indicam mais melhorias em relação à linha de base.
linha de base para 12, 24, 48 semanas
Mudança no equilíbrio permanente da linha de base para 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
O teste de equilíbrio em pé incluiu apoio em tandem, semi-tandem, lado a lado e apoio unipodal. Os pacientes foram solicitados a manter cada posição por 30 segundos. Para cada tarefa, a equipe de pesquisa primeiro demonstrou a tarefa, perguntou ao paciente se ele se sentia confortável e pronto e então apoiou o paciente enquanto se posicionava. Um ponto foi dado se eles excedessem 30 segundos e nenhum se eles não pudessem ou não tentassem o teste. Números mais altos relatados aqui indicam mais melhorias em relação à linha de base.
linha de base para 12, 24, 48 semanas
Mudança no Índice de Depressão do Center for Epidemiology Studies (CES-D) Desde a linha de base até 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
A CES-D foi utilizada para avaliar os sintomas depressivos. Ele incluiu uma escala do tipo Likert de 20 itens com pontuações variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicavam maior disforia. Números negativos relatados aqui indicam melhora na condição da linha de base. (Portanto, -1 indica uma melhoria de 1 ponto em relação à linha de base.)
linha de base para 12, 24, 48 semanas
Mudança na escala de autoeficácia da linha de base para 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
A autoeficácia é importante para que os indivíduos adotem e mantenham um programa de atividade física regular. O paciente classifica sua confiança em ser fisicamente ativo em diferentes tipos de situações em uma escala de 5 itens com respostas que variam de "nada confiante" a "extremamente confiante". A pontuação total é calculada calculando a média de todas as 5 questões. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia. Números mais altos relatados aqui indicam mais melhorias em relação à linha de base.
linha de base para 12, 24, 48 semanas
Mudança no Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto 36 (SF-36) Componente Físico Desde a linha de base até 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: linha de base, 12, 24, 48 semanas
As avaliações da qualidade de vida relacionada à saúde foram feitas por meio do SF-36. O SF-36 mede 8 domínios: função física, papel do médico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, saúde emocional e saúde mental. O Componente Físico do SF-36 apresentou escores que variaram de 0 a 100; 0 é igual ao pior estado de saúde. Mudança: Números mais altos relatados aqui indicam mais melhora na condição da linha de base.
linha de base, 12, 24, 48 semanas
Mudança no Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 36 (SF-36) Componente Mental
Prazo: linha de base para 12, 24, 48 semanas
As avaliações da qualidade de vida relacionada à saúde foram feitas por meio do SF-36. O SF-36 mede 8 domínios: função física, papel do médico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, saúde emocional e saúde mental. O Componente Mental do SF-36 apresentou escores que variaram de 0 a 100; 0 é igual ao pior estado de saúde. Mudança: Números mais altos relatados aqui indicam mais melhora na condição da linha de base.
linha de base para 12, 24, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT002161 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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