Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi sinn-kroppsterapi for kneartrose

11. april 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center

Tai Chi Mind-Body Therapy for kneartrose: en pilot-enkeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien var å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Tai Chi med en oppmerksomhetskontroll-intervensjon bestående av et treningsprogram for tøyning og velvære som involverer 40 pasienter med artrose (OA) i kneet. Vi antok at deltakerne som fikk Tai Chi ville vise større forbedring i knesmerter, fysisk og psykologisk funksjon og helserelatert livskvalitet enn deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen, og at fordelen ville bli mediert av effekter på muskelfunksjon, muskel- og skjelett. fleksibilitet og mental helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt i USA, og rammer 21 millioner eldre mennesker. Symptomatisk kne-OA hos eldre er en av de hyppigste årsakene til tap av selvstendighet og fysisk funksjonshemming. Det finnes for tiden ingen tilfredsstillende farmakologiske eller ikke-farmakologiske terapier for kne-OA. Nye strategier for å forbedre funksjonskapasitet, livskvalitet og redusere langvarig funksjonshemming hos personer med kne-OA er et presserende behov. Vårt langsiktige mål er å demonstrere de fysiske og psykologiske fordelene med Tai Chi-trening som en komplementær behandling for personer med kne-OA. Tai Chi er en tradisjonell kinesisk disiplin med både fysiske og mentale komponenter som ser ut til å være til nytte for en rekke forhold. Den fysiske komponenten gir trening som er i samsvar med anbefalinger for OA (omfang av bevegelse, fleksibilitet, muskelkondisjonering og aerob kardiovaskulær trening), mens den mentale komponenten har potensial til å øke psykologisk velvære, livstilfredshet og oppfatninger av helse. Disse effektene er spesielt relevante for behandling av eldre voksne med OA i kne.

I løpet av en treårsperiode ble 40 pasienter med symptomatisk kne-OA randomisert til å motta et 12-ukers Tai Chi-program eller treningsprogram for tøying og velvære. Resultatmålinger ble oppnådd ved baseline og ved fullføring av 12-ukers programmet, samt 24 og 48 ukers oppfølgingsperioder. Vi sammenlignet endringer i knesmerter, stivhet og fysisk funksjon ved å bruke den godt validerte Western Ontario og McMaster Index (WOMAC), samt klinisk kneundersøkelse, underekstremitetsfunksjon, kneleddspropriosepsjon og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 eller eldre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <= 40 kg/m
  • Smerter på mer enn halvparten av dagene i den siste måneden under minst én av følgende aktiviteter (gå, gå opp eller ned trapper, stå oppreist eller i sengen om natten
  • Radiografisk bevis på OA i kne, definert som tilstedeværelsen av osteofytter i tibiofemoralkompartment og/eller patellofemoralcompartment, vurdert ved stående anterior/posterior og lateral visning
  • WOMAC smerte subskala score, minst 1 av 5 (fra 0 til 100 hver) >= 40 (visuell analog versjon)
  • Fysisk i stand til å delta i både Tai Chi og tøynings- og utdanningsprogrammer
  • Villig til å fullføre 12-ukers studiet, inkludert to ganger i uken Tai Chi eller tøying og opplæringsøkter
  • Villig til å avstå fra Tai Chi inntil programmet er fullført, hvis det blir randomisert til tøynings- og opplæringsøktene
  • Villig til å avstå fra tøying og opplæringsøkter inntil programmet er fullført, hvis det blir randomisert til Tai Chi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med Tai Chi eller andre lignende typer komplementær og alternativ medisin som Qi gong, yoga og akupunktur siden disse deler noen av prinsippene til Tai Chi
  • Demens, nevrologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, stoffskiftesykdom, nyresykdom, leversykdom eller andre alvorlige medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta i enten Tai Chi- eller tøyningsprogrammene som bestemt av primærleger
  • Eventuelle intraartikulære steroidinjeksjoner de siste 3 månedene eller rekonstruktiv kirurgi på det berørte kneet
  • Eventuelle intraartikulære Synvisc- eller Hyalgan-injeksjoner de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å bestå Mini-Mental Status-eksamenen (med en poengsum under 24)
  • Påmelding til andre kliniske studier innen de siste 30 dagene
  • Planlegg å flytte permanent fra regionen i prøveperioden
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tai Chi
Tai Chi-programmet var basert på den klassiske Yang-stilen. Pasientene deltok i 60-minutters Tai Chi-økter to ganger i uken i 12 uker. Hver økt inkluderte oppvarming og gjennomgang av Tai Chi-prinsipper og -teknikker; Tai Chi øvelser; pusteteknikker; og ulike avslappingsmetoder. Klassene ble undervist av en Tai Chi-mester med over 20 års erfaring med å gjennomføre Tai Chi Mind-Body treningsprogrammer. Flere modifikasjoner ble utviklet for å oppnå de fysiske og mentale målene for studien for kne-OA, imøtekomme symptomer på kne-OA og begrense frafall. Forsøkspersonene ble bedt om å trene Tai Chi minst 20 minutter om dagen hjemme og oppmuntret til å opprettholde sine vanlige fysiske aktiviteter, men ikke å delta i ny styrketrening annet enn Tai Chi-øvelsene.
Atferdsmessig: Tai Chi versus oppmerksomhetskontroll
60 minutter, to ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • Yang stil Tai Chi
PLACEBO_COMPARATOR: Velværeutdanning og tøying
Velværeopplæringen og tøyningsprogrammet ga en aktiv kontroll for oppmerksomheten til Tai Chi-gruppen. Kontrollgruppen deltok på to 60-minutters klasseøkter per uke i 12 uker. Hver økt startet med 40 minutter med didaktiske leksjoner om OA-kunnskap, ernæring og fysisk og psykisk helseopplæring. De siste 20 minuttene besto av tøyningsøvelser som involverte overkroppen, bagasjerommet og underkroppen, hver strekk ble holdt i 10 til 15 sekunder. Deltakerne ble også bedt om å trene minst 20 minutter med tøyningsøvelser per dag hjemme. De ble oppfordret til å opprettholde sine vanlige fysiske aktiviteter, men ikke til å delta i ekstra styrke- og sinn-kropp treningsprogrammer annet enn tøyningsøvelsen.
Atferdsmessig: Tai Chi versus oppmerksomhetskontroll
60 minutter, to ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • Yang stil Tai Chi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster University Index (WOMAC) smertesubskala mellom baseline og 12 uker
Tidsramme: mellom baseline og 12 uker.
WOMAC-skalaområde: 0 millimeter (ingen smerte) til 500 millimeter (alvorlig smerte), ordinal. Endring: score ved 12 uker minus poengsum ved baseline. Negative tall rapportert her indikerer bedring i tilstanden fra baseline. (Så -100 indikerer en forbedring på 100 poeng fra baseline.)
mellom baseline og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-funksjon fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: fra baseline til 12, 24, 48 uker
WOMAC er et validert, selvadministrert instrument spesielt utviklet for å evaluere OA i kne og hofte. Funksjonsunderskalaen hadde et skårområde 0-1700 mm, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Negative tall rapportert her (endring i subskala-score) indikerer bedring i tilstand fra baseline. (Så -200 indikerer en forbedring på 200 poeng fra baseline.)
fra baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i WOMAC-stivhet fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
WOMAC er et validert, selvadministrert instrument spesielt utviklet for å evaluere OA i kne og hofte. Stivhetsunderskalaen har et skårområde 0-200 mm, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Negative tall rapportert her (endring i subskala-score) indikerer bedring i tilstand fra baseline. (Så -100 indikerer en forbedring på 100 poeng fra baseline.)
baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i WOMAC smertescore fra baseline til 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline til 24, 48 uker
WOMAC er et validert, selvadministrert instrument spesielt utviklet for å evaluere OA i kne og hofte. WOMAC ble administrert til deltakerne ved baseline, 12, 24 og 48 uker. Smerteunderskalaen var 0-500 mm, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Negative tall rapportert her (endring i subskala-score) indikerer bedring i tilstand fra baseline. (Så -200 indikerer en forbedring på 200 poeng fra baseline.)
baseline til 24, 48 uker
Endring i pasientens globale vurdering av knesmerter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
Deltakerne fullførte en selvrapportert knespesifikk global smerte-VAS med skårer fra 0 til 10 centimeter (cm); 0 tilsvarer ingen smerte. Negative tall rapportert her indikerer bedring i tilstanden fra baseline. (Så -10 indikerer en forbedring på 10 poeng fra baseline.)
baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i Lege Global Kne Pain Assessment Visual Analog Scale (VAS) Fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
Studielegen som ble blindet for gruppeoppgaver fullførte en global vurdering av knesmerter VAS med skårer fra 0 til 10 cm; 0 tilsvarer ingen smerte. Negative tall rapportert her indikerer bedring i tilstanden fra baseline. (Så -10 indikerer en forbedring på 10 poeng fra baseline.)
baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i tidsstyrt stolstativ fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
Tidsinnstilte standtester måler tiden det tar å fullføre ti fulle stands fra sittende stilling. Pasientene begynte på stolstativet sittende med armene foldet over brystet, reiste seg deretter til stående stilling og satte seg tilbake med ryggen mot stolens ryggstøtte. Testen ble fullført da pasienten sto for den tiende repetisjonen. Stolstandtiden ble målt i sekunder, med lavere poengsum som indikerer forbedret tilstand. Negative tall rapportert her indikerer bedring i tilstanden fra baseline. (Så -10 indikerer en 10-sekunders forbedring fra baseline.)
baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i 6 minutters gangetest fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
6 minutters gangetest er et pålitelig mål på funksjonell treningskapasitet. Pasientene ble bedt om å gå så fort og så langt som mulig innen 6-minutters perioden og ble ledsaget av forskningspersonalet ved å bruke et hjulmål som målte avstand tilbakelagt i tommer og konvertert til yards; høyere skårer indikerte forbedret tilstand. Høyere tall rapportert her indikerer mer forbedring fra baseline.
baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i stående balanse fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
Den stående balansetesten inkluderte tandem, semi-tandem, side-ved-side og ett-beins stativ. Pasientene ble bedt om å opprettholde hver posisjon i 30 sekunder. For hver oppgave demonstrerte forskningspersonalet først oppgaven, spurte pasienten om de følte seg komfortable og klare og støttet deretter pasienten mens de posisjonerte seg. Ett poeng ble gitt hvis de oversteg 30 sekunder og ingen hvis de ikke kunne eller ikke forsøkte testen. Høyere tall rapportert her indikerer mer forbedring fra baseline.
baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i Center for Epidemiology Studies Depression Index (CES-D) Fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
CES-D ble brukt til å vurdere depressive symptomer. Den inkluderte en Likert-skala med 20 elementer med skårer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerte større dysfori. Negative tall rapportert her indikerer bedring i tilstanden fra baseline. (Så -1 indikerer en forbedring på 1 poeng fra baseline.)
baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i egeneffektivitetsskala fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
Selveffektivitet er viktig for enkeltpersoner å ta i bruk og opprettholde et program med regelmessig fysisk aktivitet. Pasienten vurderer selvtilliten sin til å være fysisk aktiv i ulike typer situasjoner på en 5-punkts skala med svar som spenner fra «ikke i det hele tatt selvsikker» til «ekstremt selvsikker». Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle 5 spørsmålene. En høyere poengsum indikerer større selvtillit. Høyere tall rapportert her indikerer mer forbedring fra baseline.
baseline til 12, 24, 48 uker
Endring i medisinsk resultatstudie Short Form 36 (SF-36) Fysisk komponent fra baseline til 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: baseline, 12, 24, 48 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger ble gjort ved hjelp av SF-36. SF-36 måler 8 domener: fysisk funksjon, rollelege, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell helse og mental helse. Den fysiske komponenten til SF-36 hadde score som varierte fra 0 til 100; 0 tilsvarer dårligste helsetilstand. Endring: Høyere tall rapportert her indikerer mer bedring i tilstanden fra baseline.
baseline, 12, 24, 48 uker
Endring i medisinsk resultatstudie Short Form 36 (SF-36) Mental komponent
Tidsramme: baseline til 12, 24, 48 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger ble gjort ved hjelp av SF-36. SF-36 måler 8 domener: fysisk funksjon, rollelege, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell helse og mental helse. Den mentale komponenten til SF-36 hadde score som varierte fra 0 til 100; 0 tilsvarer dårligste helsetilstand. Endring: Høyere tall rapportert her indikerer mer bedring i tilstanden fra baseline.
baseline til 12, 24, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AT002161 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Tai Chi versus oppmerksomhetskontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere