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Tai Chi na Espondiloartrite (TaiChiSpA)

3 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeito do protocolo de tai chi na atividade física global em pacientes com espondiloartrite em comparação com um grupo controle

Nossa hipótese é que as sessões de tai chi aumentariam a atividade física de pacientes com espondiloartrite. O objetivo principal é estudar o efeito das sessões de tai chi (16 vs.0) na atividade física global de pacientes com espondiloartrite, em comparação com um grupo controle sem tai chi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A seleção e inclusão dos pacientes serão feitas pelo investigador principal do Departamento de Reumatologia. Após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão pelo investigador principal e assinatura do consentimento, os pacientes serão randomizados por randomização 1:1 (randomização centralizada pelo estatístico em 2 grupos no M0). Eles participarão das sessões de forma diferida devido a duas por semana para cada grupo:

  • Grupo intervencional "A": 32 sessões (em média 2/semana) realizadas de M0 a M4 em 15 pacientes.
  • Grupo controle "B": 16 sessões (em média 2/semana) realizadas de M2 ​​a M4 em 15 pacientes.

Os pacientes do grupo "B" não estarão realizando sessões com os pacientes do grupo "A". Sessões com duração aproximada de 45 minutos serão propostas de segunda a sexta-feira em sala prevista para esta atividade dentro do CHU. Os exercícios serão adaptados e personalizados de acordo com cada um. As avaliações serão realizadas em M0, M2 e ao final do protocolo em M4.

A avaliação da dor e do estresse será feita antes e depois de cada sessão. A avaliação final será feita 4 meses após a randomização. A avaliação física e as sessões de tai chi serão conduzidas pelo aluno da APA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade > 18 anos com Espondiloartrite (critério ASAS), com atividade considerada estável pelo reumatologista.
  • Paciente capaz de andar sem ajuda
  • Paciente capaz de preencher um questionário
  • Paciente dando consentimento informado.
  • Doente abrangido pela segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente com transtorno da função mental superior ou transtornos psiquiátricos.
  • Paciente que já contribuiu para um programa de tai chi.
  • Paciente com contraindicação absoluta para atividade física.
  • Populações protegidas: grávidas, lactantes, tutela, curatela, privadas de liberdade, tutela de justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção A
2 sessões de tai chi por semana durante 4 meses (M0 a M4)
Outro: Tai Chi 4 meses
As sessões de tai chi consistirão na repetição de movimentos simples e básicos focando principalmente na respiração, relaxamento e diagrama corporal. Esta arte marcial chinesa também inclui exercícios de coordenação de partes do corpo (pernas, braços, pelve e coluna), frouxidão e flexibilização de articulações e músculos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle B
2 sessões de tai chi por semana durante 2 meses (M2 a M4)
Outro: Tai Chi 2 meses
As sessões de tai chi consistirão na repetição de movimentos simples e básicos focando principalmente na respiração, relaxamento e diagrama corporal. Esta arte marcial chinesa também inclui exercícios de coordenação de partes do corpo (pernas, braços, pelve e coluna), frouxidão e flexibilização de articulações e músculos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo global de atividade física por semana, Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Mês 0
medida pelo Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) modificado .
Mês 0
Mudança no tempo global de atividade física por semana, Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Mês 2
medida pelo Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) modificado .
Mês 2
Mudança no tempo global de atividade física por semana, medido por um acelerômetro
Prazo: Mês 0
medido por um acelerômetro entre M0 e M2 expresso em MET.min/semana.
Mês 0
Mudança no tempo global de atividade física por semana, medido por um acelerômetro
Prazo: Mês 2
medido por um acelerômetro entre M0 e M2 expresso em MET.min/semana.
Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de atividade física de intensidade leve, intensidade moderada, intensidade alta
Prazo: Mês 0
medido por um acelerômetro
Mês 0
Mudança no tempo de atividade física de intensidade leve, intensidade moderada, intensidade alta
Prazo: Mês 2
medido por um acelerômetro
Mês 2
Mudança no tempo de atividade física de intensidade leve, intensidade moderada, intensidade alta
Prazo: Mês 4
medido por um acelerômetro
Mês 4
Mudança no tempo de atividade física de intensidade leve, intensidade moderada, intensidade alta
Prazo: Mês 0
medido pelo Questionário Global de Atividade Física modificado
Mês 0
Mudança no tempo de atividade física de intensidade leve, intensidade moderada, intensidade alta
Prazo: Mês 2
medido pelo Questionário Global de Atividade Física modificado
Mês 2
Mudança no tempo de atividade física de intensidade leve, intensidade moderada, intensidade alta
Prazo: Mês 4
medido pelo Questionário Global de Atividade Física modificado
Mês 4
Mudança no tempo sedentário
Prazo: Mês 2
medido pelo Questionário Global de Atividade Física modificado
Mês 2
Mudança no tempo sedentário
Prazo: Mês 4
medido pelo Questionário Global de Atividade Física modificado
Mês 4
Mudança no tempo sedentário
Prazo: Mês 2
medido por um acelerômetro
Mês 2
Mudança no tempo sedentário
Prazo: Mês 4
medido por um acelerômetro
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2018 SOUBRIER
  • 2018-A01275-50 (Outro identificador: 2018-A01275-50)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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