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Intervenção de Tai Chi e estudo de imagem cerebral entre pacientes com fibromialgia e controles saudáveis (fMRI/FMEX)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center

Um estudo piloto de fMRI da fibromialgia: intervenção do Tai Chi

Esta proposta de estudo exploratório é o primeiro estudo piloto de imagens cerebrais para determinar se o Tai Chi pode modular a conectividade funcional do estado de repouso cerebral (rsFC) e a morfometria cerebral entre pacientes com fibromialgia (FM) e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e quatro pacientes com FM e 24 controles saudáveis ​​pareados por idade serão recrutados. Todos os pacientes com FM passarão por intervenção de Tai Chi duas vezes por semana durante 12 semanas de prática. Os dados do estado de repouso e da estrutura cerebral fMRI serão coletados antes e após o tratamento. Para o grupo de controle saudável, os dados de fMRI e estrutura serão coletados apenas uma vez, simultaneamente com a varredura de 12 semanas para os pacientes com fibromialgia.

O resultado primário será rsFC do córtex cingulado anterior rostral (rACC), uma região chave no sistema modulador descendente da dor (DPMS). O desfecho secundário inclui alteração das alterações da espessura cortical, gravidade dos sintomas da fibromialgia, índice de dor generalizada, depressão, estresse/ansiedade, qualidade do sono e qualidade de vida. As covariáveis ​​incluem idade, sexo, índice de massa corporal, duração da doença, depressão e comorbidades. As medições dos resultados clínicos serão coletadas no início e após 12 semanas de intervenção para a coorte de fibromialgia e em uma única visita para os controles saudáveis. As aulas de Tai Chi serão ministradas no Tufts Medical Center e os exames de fMRI serão realizados no Massachusetts General Hospital Martinos Center.

O projeto promoverá o avanço da ciência no campo da medicina mente-corpo para o tratamento da dor crônica, tanto mecanicamente quanto clinicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais.
  • Atende aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM: (1) história de dor musculoesquelética generalizada nos lados direito e esquerdo do corpo, bem como acima e abaixo da cintura por um período mínimo de 3 meses, e (2) dor em 11 ou mais dos 18 pontos dolorosos específicos com sensibilidade moderada ou maior relatada na palpação digital.22
  • Preenche os critérios diagnósticos do ACR 2010 para FM: (WPI ≥7 AND SS ≥5) OU (WPI 3-6 AND SS ≥9) e não tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor23
  • Disposto a completar um programa de exercícios de Tai Chi de 12 semanas, duas vezes por semana.
  • Disposto a se abster de exercícios aeróbicos ou outros novos programas de exercícios formalizados até a conclusão do estudo.
  • Disposto a se submeter a ressonância magnética no início e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Experiência anterior com Tai Chi ou outros tipos semelhantes de Medicina Complementar e Alternativa no último ano, como Qi gong e yoga, uma vez que compartilham alguns dos princípios do Tai Chi.
  • Demência, doença neurológica, câncer, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença metabólica, doença renal, doença hepática ou outras condições médicas graves que limitam a capacidade de participar dos programas de Tai Chi, conforme determinado pelos médicos do estudo.
  • Qualquer outra condição médica diagnosticada que contribua para a sintomatologia da FM, como doença da tireoide, artrite inflamatória, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, miosite, vasculite ou síndrome de Sjögren.
  • Incapacidade de passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • Incapacidade de passar no exame do Mini-Estado Mental (com pontuação abaixo de 24)24 Inscrição em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Planeje se mudar permanentemente da região durante o período de teste
  • Presença de quaisquer contra-indicações para varredura fMRI. Incluindo, mas não limitado a: marcapasso cardíaco, implantes de metal, medo de espaços fechados, gravidez, peso >300 lbs
  • Não falando inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tai chi
Participantes que praticam Tai Chi 2X/semana por 12 semanas
Comportamental: Tai chi
Cada sessão de Tai Chi terá a duração de 60 minutos e continuará duas vezes por semana durante 12 semanas. Nossos instrutores, que possuem ampla experiência na condução de programas de treinamento de Tai Chi, seguirão o protocolo padronizado de Tai Chi. Também forneceremos aos participantes materiais impressos sobre FM e o programa Tai Chi Mind-Body, incluindo os princípios do Tai Chi, técnicas práticas e precauções de segurança para participantes com FM
Sem intervenção: Controle Saudável
24 controles saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional do Estado de Repouso Cerebral medida por fMRI
Prazo: Modulação de rsFC prejudicada e estrutura cerebral em 12 semanas
córtex cingulado anterior rostral (rACC), uma região chave no sistema modulador descendente da dor (DPMS)
Modulação de rsFC prejudicada e estrutura cerebral em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura cortical medida por fMRI
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Gravidade do sintoma de fibromialgia medida pelo Questionário FIQR
Prazo: Linha de base, semanal e 12 semanas
FIQR
Linha de base, semanal e 12 semanas
Índice de Dor Difusa conforme medido pelos Critérios de Diagnóstico Clínico para o Questionário de Fibromialgia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Critérios de diagnóstico clínico para fibromialgia
Linha de base e 12 semanas
Depressão medida pelo Questionário BECK-II
Prazo: Linha de base e 12 semanas
BECK-II
Linha de base e 12 semanas
Estresse/Ansiedade medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Linha de base e 12 semanas
Qualidade do Sono medida pelo Questionário PSQI
Prazo: linha de base e 12 semanas
PSQI
linha de base e 12 semanas
Qualidade de vida medida pela escala analógica visual e questionário SF-36
Prazo: linha de base e 12 semanas
VAS, SF-36
linha de base e 12 semanas
Mindfulness medido pelo Questionário Five Facet Mindfulness
Prazo: linha de base e 12 semanas
FFMQ
linha de base e 12 semanas
Autoeficácia conforme Dor Crônica e Questionário de Autoeficácia
Prazo: linha de base e 12 semanas
Dor Crônica Autoeficácia
linha de base e 12 semanas
Teste sensorial quantitativo conforme medido por um algômetro
Prazo: linha de base e 12 semanas
Limite da dor
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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