Um estudo de imagem cerebral do Tai Chi na fibromialgia
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Para atingir nossos Objetivos Específicos, propomos a realização de um experimento de fMRI de duas sessões em até 30 pacientes com fibromialgia (FM) e até 30 controles saudáveis.
Todos os indivíduos serão convidados a completar a segunda sessão idêntica de fMRI cerca de 3 meses após a conclusão da primeira sessão.
Indivíduos com fibromialgia completarão seus exames antes e depois de uma intervenção de Tai Chi de 12 semanas em colaboração com o Tufts Medical Center.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios para pacientes com fibromialgia.
Critério de inclusão:
- Voluntários de 18 a 50 anos.
- Fibromialgia há pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo médico de referência.
- Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Causas específicas de dor (por exemplo, câncer, fraturas, estenose espinhal, infecções)
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo devido a um potencial elevado de resultado adverso.
- Presença de quaisquer contra-indicações para varredura fMRI. Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez.
Critérios para adultos saudáveis.
Critério de inclusão:
- Voluntários de 18 a 50 anos.
- Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Dor crônica e aguda (ex. fibromialgia).
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo devido a um potencial elevado de resultado adverso.
- Presença de quaisquer contra-indicações para varredura fMRI. Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Papel do Tai Chi na Fibromialgia
Cada sessão de Tai Chi terá a duração de 60 minutos e continuará duas vezes por semana durante 12 semanas. Nossos instrutores, que possuem ampla experiência na condução de programas de treinamento de Tai Chi, seguirão o protocolo padronizado de Tai Chi. Também forneceremos aos participantes materiais impressos sobre FM e o programa Tai Chi Mind-Body, incluindo os princípios do Tai Chi, técnicas práticas e precauções de segurança para participantes com FM. Na primeira sessão, os instrutores de Tai Chi explicarão a teoria dos exercícios e os procedimentos do Tai Chi. Nas restantes sessões, os participantes praticarão Tai Chi sob a orientação de um dos instrutores de Tai Chi. Cada sessão incluirá os seguintes componentes: (1) aquecimento e automassagem e revisão dos princípios do Tai Chi; (2) Movimento do Tai Chi; (3) técnicas de respiração; (4) relaxamento. Cada componente do programa deriva da postura clássica do estilo Yang Tai Chi 108.30 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rotulagem do spin arterial (ASL) antes e depois da intervenção do Tai Chi.
Prazo: 12 semanas
|
Um método para avaliar a alteração do fluxo sanguíneo cerebral (em repouso) por meio de ressonância magnética funcional em resposta à intervenção do Tai Chi.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI em estado de repouso antes e depois da intervenção de Tai Chi.
Prazo: 12 semanas
|
Um método para medir as flutuações espontâneas da atividade cerebral por meio de ressonância magnética funcional em resposta à intervenção do Tai Chi.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P002574
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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