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Estudo de GW685698X em pacientes com rinite alérgica sazonal

30 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação clínica do GW685698 para rinite alérgica sazonal - um estudo controlado por placebo para determinar a não inferioridade do GW685698 sobre o propionato de fluticasona usando um método duplo-cego

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e a segurança de um spray nasal experimental em comparação com um spray nasal placebo e um medicamento comumente usado no tratamento da rinite alérgica sazonal. A rinite alérgica é uma doença inflamatória das vias aéreas superiores que ocorre após a exposição a alérgenos. O foco deste estudo, rinite alérgica sazonal (SAR), é um tipo de rinite alérgica desencadeada pelo pólen de árvores, gramíneas e ervas daninhas. Os sintomas típicos são espirros, congestão nasal e prurido, rinorreia e olhos vermelhos, lacrimejantes e pruriginosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Paciente ambulatorial
  • Diagnóstico de rinite alérgica sazonal com sintomas
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Condição médica concomitante significativa
  • Uso de corticosteróides/medicamentos para alergia
  • Anormalidade laboratorial
  • teste de gravidez positivo
  • Alergia a qualquer componente do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento em três pontuações totais de sintomas nasais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento em quatro pontuações totais de sintomas nasais.
Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento nas pontuações de sintomas nasais totais individuais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

13 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFR100652

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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