- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00367016
Base imunológica da terapia anti-IgE (estudo II: em pacientes com asma) (Xolair)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IgE é uma molécula chave envolvida na hipersensibilidade imediata e desempenha um papel importante na patogênese das doenças alérgicas. Recentemente, uma terapia baseada no uso de anticorpo anti-IgE foi desenvolvida por uma empresa farmacêutica, a Genentech. Vários ensaios clínicos demonstraram que esses anticorpos são eficazes no tratamento de alergias, incluindo rinite alérgica e asma. A medicação Omalizumab (Xolair) foi recentemente aprovada pela FDA para o tratamento da asma.
O mecanismo subjacente ao efeito benéfico desta terapia não é completamente compreendido, mas é provável que esteja relacionado com a redução acentuada do nível de IgE. É digno de nota o acúmulo concomitante de complexos IgE-anti-IgE no soro. Outro efeito notável do tratamento é a redução substancial do nível de FcεRI nos basófilos, o que provavelmente é um fator chave que contribui para o benefício terapêutico da droga. A literatura existente sugere que a redução no nível de IgE provavelmente resultará em uma regulação negativa de outro receptor de IgE, FcεRII/CD23. Devido à conhecida função imunomoduladora do FcεRII, a terapia anti-IgE pode resultar em alterações do sistema imunológico, além da simples absorção de IgE.
Propomos a realização de estudos mecanísticos da terapia anti-IgE. Os objetivos são abordar como a terapia anti-IgE funciona e como ela pode afetar o sistema imunológico em geral. Os estudos propostos também aproveitam essa terapia bem definida para abordar algumas questões básicas sobre o sistema imunológico. Nossa hipótese é que a terapia anti-IgE pode ter efeitos gerais sobre o sistema imunológico, como redução da apresentação de antígenos mediada por IgE por células apresentadoras de antígenos e supressão da produção de IgE e IgG específicos para alérgenos. Os objetivos específicos da pesquisa proposta são:
- Determinação do efeito da terapia anti-IgE na expressão de FcεRI e respostas de basófilos. Vamos primeiro confirmar que a terapia anti-IgE causa uma redução no nível de FcεRI em basófilos e depois analisar se isso ocorre em nível transcricional. Confirmaremos que a terapia causa uma redução na resposta dos basófilos ao cross-linkage do FcεRI e então determinaremos se ela também afeta a resposta dos basófilos induzida por estímulos não-IgE. O efeito da terapia no nível de FcεRI nos mastócitos da pele também será investigado.
- Determinação do efeito da terapia anti-IgE na expressão de FcεRII e apresentação de antígeno. Vamos determinar se a terapia resulta em uma regulação negativa de FcεRII/CD23 nas células B. Devido à função demonstrada de FcεRII/CD23 na apresentação do antígeno, determinaremos a apresentação do antígeno às células T por células B de indivíduos tratados com anti-IgE e controles.
- Determinação do efeito da terapia anti-IgE na produção de anticorpos. Determinaremos se a terapia anti-IgE resulta em supressão da produção de IgE, além do sequestro de IgE. Será investigado se os complexos IgE-anti-IgE suprimem diretamente a produção de IgE pelas células B in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma persistente leve ou moderada
- Rinite alérgica
- Dermatite atópica
Critério de exclusão:
- Outras doenças pulmonares
- Distúrbio de coagulação do sangue
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omalizumabe
Os indivíduos receberão Omalizumabe subcutâneo por 6 meses.
Antes da administração de omalizumabe, todos os indivíduos serão submetidos a estudos de triagem, incluindo espirometria, exame de sangue e teste cutâneo.
O exame de sangue inclui painel metabólico abrangente, hemograma completo e níveis de IgE total e livre.
O teste de pele será feito com um painel de 7 alérgenos comuns
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Xolair (Omalizumab) será administrado por injeção subcutânea de acordo com o nível de Ige e cálculo de peso.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Os indivíduos receberão placebo subcutâneo por 6 meses.
Antes da administração do placebo, todos os indivíduos serão submetidos a estudos de triagem, incluindo espirometria, exame de sangue e teste cutâneo.
O exame de sangue inclui painel metabólico abrangente, hemograma completo e níveis de IgE total e livre.
O teste de pele será feito com um painel de 7 alérgenos comuns
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Placebo, administrado por injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de FcεRI (receptor de alta afinidade) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Biópsias de pele foram coletadas de pacientes após 0 (pré), 3 (pos1) e 6 (pos2) meses de tratamento com omalizumabe (P11, P36, P42) ou placebo (P7 e P38).
A pele foi fixada e os cortes embebidos em parafina foram corados para receptores de alta afinidade.
Os números médios de células coradas positivamente em cada campo foram contados em um microscópio com ampliação de 400X.
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3 meses
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Níveis de FcεRI (receptor de alta afinidade) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Biópsias de pele foram coletadas de pacientes após 0 (pré), 3 (pos1) e 6 (pos2) meses de tratamento com omalizumabe (P11, P36, P42) ou placebo (P7 e P38).
A pele foi fixada e os cortes embebidos em parafina foram corados para receptores de alta afinidade.
Os números médios de células coradas positivamente em cada campo foram contados em um microscópio com ampliação de 400X.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos totais de IgE em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos totais de IgE aumentam com o tratamento anti-IgE.
Os soros de cada paciente foram coletados todos os meses após o tratamento com omalizumabe (P11, P36 e P42) ou placebo (P7, P37 e P38).
Os níveis séricos de IgE foram medidos por ELISA usando cabra policlonal anti-IgE humana como anticorpo de captura e HRP-cabra anti-IgE humana como anticorpo de detecção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fu-Tong Liu, M.D., Ph.D., University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Dermatite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 200312064
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