- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00392262
A Study to Evaluate the Combination of Valsartan + Amlodipine in Hypertensive Patients
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis
An Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of a 4-week Therapy With the Combination of Valsartan 160mg + Amlodipine 5mg in Hypertensive Patients Not Adequately Responding to 4-week Treatment With Amlo 5mg or Felodipine 5mg in Monotherapy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of valsartan plus amlodipine in hypertensive patients not responding to treatment with amlodipine or felodipine alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients (18 years)
- Patients with moderate essential hypertension (untreated must have MSSBP ≥160 and <180 mmHg at Visit 1, treated must have MSSBP <180 mmHg at Visit 1) (WHO grade II)
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension(MSDBP ≥110 mmHg or MSSBP ≥ 180 mmHg)
- Pregnant or nursing women
- Treated hypertensive patients with controlled hypertension under current therapy (diastolic BP < 90 mmHg and systolic BP < 140 mmHg)
- A history of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, and heart failure NYHA II - IV
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To investigate whether 4 weeks treatment with valsartan 160mg + amlo 5mg provide an add'l mean sitting systolic blood pressure reduction in patients not adequately responding to 4 weeks treatment with amlo 5mg or felodipine 5mg
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Mean sitting diastolic blood pressure (analogously & explorative)
|
Normalization (analogously & explorative)
|
Responder rate. (analogously & explorative)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis +41 61 324 1111, Novartis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CVAA489ADE03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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