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Estudo clínico para testar uma nova droga para tratar a depressão maior (PKI113009)

11 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de seis semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, exploratório e de design adaptativo para explorar as propriedades antidepressivas do inibidor p38 MAP quinase GW856553 em comparação com placebo em indivíduos adultos com transtorno depressivo maior

Neste estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, exploratório, com desenho adaptativo, os efeitos antidepressivos e de redução das citocinas plasmáticas do GW856553 serão investigados em indivíduos adultos diagnosticados com TDM. Os indivíduos receberão doses orais de GW856553 ou placebo por seis semanas. Serão avaliadas segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica, definidas como biomarcadores no sangue e sintomas clínicos.

O endpoint primário é a alteração da linha de base associada a GW856553 versus placebo na Semana 6 na pontuação de Bech (6 itens HAMD-17). Análises intermediárias do endpoint primário serão realizadas ao longo do estudo para potencialmente adaptar o desenho do estudo, alterando a taxa de randomização e/ou reduzindo o número total de indivíduos a serem randomizados no estudo. Análises exploratórias serão realizadas associando alterações nos níveis de citocinas e sintomas clínicos selecionados; A modelagem PK/PD também será usada para identificar os marcadores clínicos e biológicos mais sensíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Alemanha, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemanha, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33647
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443016
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos adultos com diagnóstico primário de TDM moderado a grave sem características psicóticas, por pelo menos 4 semanas e um episódio MDD anterior
  • Homens ou mulheres que concordam em usar a contracepção especificada pelo protocolo se tiverem potencial para engravidar
  • IMC 18,5-35,0 kg/m2
  • Testes de função hepática normais

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença hepática ou antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C positivo nos últimos 3 meses
  • Testes de função hepática elevados em > 2 ocasiões nos últimos 7 meses
  • Doença médica significativa, doença autoimune ou doença infecciosa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Consumo excessivo e regular de álcool
  • História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses ou triagem positiva para drogas na urina
  • Risco significativo de suicídio ou homicídio
  • Atualmente recebendo terapia antiinflamatória crônica biológica ou farmacológica ou não é eutireoidiano
  • Drogas psicoativas dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas da visita de randomização
  • Indivíduos resistentes ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GW856553
GW856553 7,5 mg BID
Medicamento: GW856553
Comprimidos granulados úmidos, revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, de 9 mm, comprimidos de face plana, contendo 7,5 mg de GW856553
Comparador de Placebo: Placebo
BID placebo correspondente
Outro: Placebo
Comprimidos brancos revestidos por película, redondos de 9 mm, biconvexos, de face plana, obtidos por compressão direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da randomização (semana 0) associada a GW856553 versus placebo na semana 6 na pontuação de Bech (6 itens HAMD-17 [escala de classificação de depressão de Hamilton]).
Prazo: Na semana 6
HAMD-17 tem 17 perguntas. A Pontuação Total HAMD-17 foi calculada pela soma das pontuações das respostas individuais sobre os 17 componentes individuais da entrevista. A pontuação mais alta possível era 52, que representava a medida mais grave de depressão; a menor pontuação possível foi 0, o que representou ausência de depressão. Havia 9 questões de cinco pontos e 8 questões de três pontos. As respostas às questões individuais tiveram valores de 0-2 (resposta de três pontos) ou 0-4 (resposta de cinco pontos). A escala BECH foi extraída do HAMD-17 e compreende 6 itens, dos quais 5 são questões de 5 pontos e 1 é questão de 3 pontos. O Bech Total Score foi calculado pela soma das pontuações das respostas individuais e variou de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Os valores da semana 0 foram considerados como linha de base. A mudança da randomização foi analisada usando medidas repetidas do modelo Bayesiano de efeitos mistos adequados (BMMRM), assumindo falta aleatória (MAR).
Na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito. A linha AEs inclui participantes com SAEs.
6 semanas
Número de participantes com tendência suicida conforme avaliado pela pontuação da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Até a semana 6
A suicidilidade foi definida como participantes com transtorno depressivo maior que apresentaram piora de sua depressão e/ou surgimento de ideação e comportamento suicida. Número de participantes que experimentaram comportamento suicida foram relatados. Na escala de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), os participantes foram pontuados como "não suicidas" (00), "desejam estar mortos" (01), "pensamentos suicidas ativos não específicos" ( 02), “ideação suicida ativa com pensamentos associados de métodos sem intenção” (03), “ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sobre pensamentos suicidas sem plano claro” (04) e “ideação suicida ativa com plano e intenção” (05 ), com base na pontuação mais grave (5 sendo o mais grave). A ideação suicida do tipo 4 ou 5 no C-SSRS foi categorizada como suicidilidade aqui.
Até a semana 6
Número de participantes com valores anormais de hematologia e química clínica
Prazo: Até a semana 6
Amostras para hematologia e química clínica foram coletadas nas semanas 1, 5 e 6. Os parâmetros hematológicos analisados ​​foram contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, contagem de reticulócitos, hemoglobina e hematócrito. Os parâmetros de química clínica analisados ​​foram uréia, creatinina, glicose (jejum), sódio, lactato desidrogenase (LDH), potássio, cloreto, cálcio, triglicerídeos, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT) , fosfatase alcalina, creatina quinase (CK), bilirrubina total e direta, albumina, proteína total e colesterol total. O número de participantes com parâmetros hematológicos ou de química clínica anormais está resumido aqui.
Até a semana 6
Número de participantes com sinais vitais anormais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Até a visita de acompanhamento (dia 53)
Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca, foram medidos desde o dia 1 até a visita de acompanhamento. Número de participantes com pressão arterial sistólica anormal, pressão arterial diastólica e valores de frequência cardíaca foram resumidos.
Até a visita de acompanhamento (dia 53)
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a visita de acompanhamento (dia 53)
O ECG foi obtido na semana 2 e na semana 6. O ECG foi registrado usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido (QTc) (a correção de Bazett foi aplicada às medições do QTc). O número de participantes com leituras anormais de ECG é resumido.
Até a visita de acompanhamento (dia 53)
Alterações da randomização (semana 0) em IL-6 e TNF-alfa associados a GW856553 versus placebo na semana 1 e semana 6 nos níveis plasmáticos matinais
Prazo: Até a semana 6
A interlucina-6 (IL-6) e o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) dos participantes com transtorno depressivo maior (MDD) foram avaliados e analisados ​​usando medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM). Foram realizadas análises exploratórias dos níveis plasmáticos de IL-6 e TNF-alfa. Os valores da semana 0 foram considerados como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Até a semana 6
Mudança da Pontuação Total Bech da Randomização: Pontuação Bech
Prazo: Até a visita de acompanhamento (dia 53)
HAMD-17 tem 17 perguntas. A escala BECH foi extraída do HAMD-17 e compreende 6 itens, dos quais 5 são questões de 5 pontos e 1 é questão de 3 pontos. A escala Bech foi extraída do HAMD-17 e composta por 6 itens, dos quais 5 eram questões de 5 pontos e 1 era questão de 3 pontos. O Bech Total Score foi calculado pela soma das pontuações das respostas individuais e variou de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Devido ao pequeno número de itens, os dados ausentes não foram imputados para o Bech Total Score. Se faltasse algum dos 6 itens, o escore total não era calculado naquela visita. A mudança da randomização foi analisada usando Modelos de Efeitos Mistos Bayesianos adequados para Medidas Repetidas (BMMRM) assumindo falta em MAR aleatório.
Até a visita de acompanhamento (dia 53)
Pontuação total média de HAMD-17
Prazo: Até a visita de acompanhamento (dia 53)
HAMD-17 é a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, que possui 17 questões. A Pontuação Total HAMD-17 foi calculada pela soma das pontuações das respostas individuais sobre os 17 componentes individuais da entrevista. A pontuação mais alta possível era 52, que representava a medida mais grave de depressão; a menor pontuação possível foi 0, o que representou ausência de depressão. Se não faltasse mais de 1 resposta, a pontuação total era calculada como Pontuação total observada * [1 + (Soma da pontuação máxima dos valores ausentes/Soma da pontuação máxima dos valores não ausentes)]. Havia 9 questões de cinco pontos e 8 questões de três pontos. As respostas às perguntas individuais podem ter valores de 0-2 (resposta de três pontos) ou 0-4 (resposta de cinco pontos).
Até a visita de acompanhamento (dia 53)
Inventário Médio de Sintomatologia Depressiva Clínico (IDS-C) Pontuação Total
Prazo: Até a visita de acompanhamento (dia 53)
O IDS de 30 itens está disponível em duas versões IDS-C e Inventário de Sintomatologia Depressiva autoavaliada (IDS-SR). Para calcular a pontuação total do IDS, 28 dos 30 itens foram pontuados. Tanto a perda quanto o ganho de peso, perda ou ganho de apetite são pontuados porque apenas um membro de cada par é aplicável a qualquer respondente. A pontuação total padrão é obtida pela soma das avaliações de 28 dos 30 itens. Cada um dos 28 itens é pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 - ausência de patologia; 3 - patologia grave). A pontuação total varia de 0 a 84. Se faltasse mais de uma resposta, a pontuação era calculada usando a fórmula Pontuação total observada*[1+(Soma da pontuação máxima dos valores ausentes/Soma da pontuação máxima dos valores não ausentes)].
Até a visita de acompanhamento (dia 53)
Pontuação total média de IDS-SR
Prazo: Até a semana 6
O IDS de 30 itens está disponível em duas versões IDS-SR e IDS-C. Para calcular a pontuação total do IDS, 28 dos 30 itens foram pontuados. Tanto a perda quanto o ganho de peso, perda ou ganho de apetite são pontuados porque apenas um membro de cada par é aplicável a qualquer respondente. A pontuação total padrão é obtida pela soma das classificações de 28 dos 30 itens. Cada um dos 28 itens é pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 - ausência de patologia; 3 - patologia grave). A pontuação total varia de 0 a 84. Se faltasse mais de uma resposta, a pontuação era calculada usando a fórmula Pontuação total observada*[1+(Soma da pontuação máxima dos valores ausentes/Soma da pontuação máxima dos valores não ausentes)].
Até a semana 6
Inventário rápido médio de auto-relato de sintomatologia depressiva-16 Item (QIDS-SR16) Pontuação total derivada do IDS-SR (somente nas semanas 0, 2, 4 e 6)
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 6
QIDS-SR avalia a gravidade dos sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) critério diagnóstico para transtorno depressivo maior. Ele contém 16 itens separados (correspondentes a 16 itens do muito mais longo IDS-SR), definindo 9 domínios de critérios de sintomas do DSM-IV. A pontuação total foi obtida pela soma das pontuações em cada domínio. O escore total do QIDS-SR foi calculado pela soma dos escores dos domínios. A pontuação mais alta possível era 27, que representava a medida mais grave de depressão; a menor pontuação possível foi 0, o que representou ausência de depressão. Devido ao pequeno número de itens, os dados ausentes não foram imputados para a pontuação total do QIDS-SR.
Semanas 0, 2, 4 e 6
Porcentagem de respondedores IDS-C (participantes com uma redução na pontuação total de ≥50% da randomização na semana 6/saída do estudo).
Prazo: Semana 6
O IDS de 30 itens está disponível em duas versões IDS-C e IDS-SR. Para calcular a pontuação total do IDS, 28 dos 30 itens foram pontuados. O item 11 ou 12 (e 13 ou 14) foram pontuados. Se 11 e 12 (ou 13 e 14) forem pontuados, então o item com maior pontuação foi considerado. A pontuação total dos 28 itens variou entre 0-84. Um respondente é um participante que tem uma redução ≥50% da randomização na pontuação total para IDS-C. A pontuação total foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo e a variação percentual da randomização foi então calculada como ([Pontuação total na visita pós-randomização - Pontuação total na visita de randomização]/ Pontuação total na visita de randomização) * 100%. Os respondedores foram aqueles com valores ≤ -50%. A mudança da randomização foi analisada usando medidas repetidas do modelo Bayesiano de efeitos mistos adequados (BMMRM), assumindo falta ao acaso (MAR).
Semana 6
Porcentagem de remetentes de IDS-C (participantes cuja pontuação total foi ≤ 15 na semana 6/saída do estudo).
Prazo: Semana 6
O IDS de 30 itens está disponível em duas versões IDS-C e IDS-SR. Para calcular a pontuação total do IDS, 28 dos 30 itens foram pontuados. O item 11 ou 12 (e 13 ou 14) foram pontuados. Se 11 e 12 (ou 13 e 14) forem pontuados, então o item com maior pontuação foi considerado. A pontuação total dos 28 itens variou entre 0-84. A pontuação total de IDS-C foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo e os participantes com valores não omissos para pontuações totais de IDS-C foram categorizados como tendo um IDS-C para o respectivo ponto final de ≤ 15 ou > 15. Os participantes cuja pontuação total foi ≤ 15 foram incluídos aqui.
Semana 6
Porcentagem de respondedores IDS-SR (participantes com uma redução na pontuação total de ≥ 50% da randomização na semana 6/saída do estudo).
Prazo: Semana 6
O IDS de 30 itens está disponível em duas versões IDS-C e IDS-SR. Para calcular a pontuação total do IDS, 28 dos 30 itens foram pontuados. O item 11 ou 12 (e 13 ou 14) foram pontuados. Se 11 e 12 (ou 13 e 14) forem pontuados, então o item com maior pontuação foi considerado. A pontuação total dos 28 itens variou entre 0-84. Um respondedor é um participante que tem uma redução ≥50% da randomização na pontuação total para IDS-SR. A pontuação total foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo e a variação percentual da randomização foi então calculada como ([Pontuação total na visita pós-randomização - Pontuação total na visita de randomização]/ Pontuação total na visita de randomização) * 100%. Os respondedores foram aqueles com valores ≤ -50%. A mudança da randomização foi analisada usando o BMMRM adequado, assumindo a falta aleatória.
Semana 6
Porcentagem de remetentes IDS-SR (participantes cuja pontuação total foi ≤ 15 na semana 6/saída do estudo).
Prazo: Semana 6
O IDS de 30 itens está disponível em duas versões IDS-C e IDS-SR. Para calcular a pontuação total do IDS, 28 dos 30 itens foram pontuados. O item 11 ou 12 (e 13 ou 14) foram pontuados. Se 11 e 12 (ou 13 e 14) forem pontuados, então o item com maior pontuação foi considerado. A pontuação total dos 28 itens variou entre 0-84. A pontuação total de IDS-SR foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo e os participantes com valores não omissos para pontuações totais de IDS-SR foram categorizados como tendo um IDS-C para o respectivo ponto final de ≤ 15 ou > 15. Os participantes cuja pontuação total foi ≤ 15 foram incluídos aqui.
Semana 6
Porcentagem de respondedores do QIDS-SR16 (participantes com uma redução na pontuação total de ≥ 50% da randomização na semana 6/saída do estudo).
Prazo: Semana 6
O QIDS-SR avalia a gravidade dos sintomas do critério diagnóstico do DSM-IV para transtorno depressivo maior. Ele contém 16 itens separados (correspondentes a 16 itens do muito mais longo IDS-SR), definindo 9 domínios de critérios de sintomas do DSM-IV. A pontuação total foi obtida pela soma das pontuações em cada domínio. A pontuação mais alta possível foi 27, que representou a medida mais grave de depressão; a menor pontuação possível foi 0, o que representou ausência de depressão. Devido ao pequeno número de itens, os dados ausentes não foram imputados para a pontuação total do QIDS-SR. Um respondente é um participante que tem uma redução ≥50% da randomização na pontuação total para aquele determinado endpoint. A pontuação total foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo e a variação percentual da randomização foi então calculada como ([Pontuação total na visita pós-randomização - Pontuação total na visita de randomização]/ Pontuação total na visita de randomização) * 100%. Os respondedores foram aqueles com valores ≤ -50%.
Semana 6
Porcentagem de remetentes do QIDS-SR16 (indivíduos cuja pontuação total foi ≤ 5 na semana 6/saída do estudo).
Prazo: Semana 6
QIDS-SR avalia a gravidade dos sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) critério diagnóstico para transtorno depressivo maior. Ele contém 16 itens separados (correspondentes a 16 itens do muito mais longo IDS-SR), definindo 9 domínios de critérios de sintomas do DSM-IV. A pontuação total foi obtida pela soma das pontuações em cada domínio. O escore total do QIDS-SR foi calculado pela soma dos escores dos domínios. A pontuação mais alta possível era 27, que representava a medida mais grave de depressão; a menor pontuação possível foi 0, o que representou ausência de depressão. Devido ao pequeno número de itens, os dados ausentes não foram imputados para a pontuação total do QIDS-SR. A pontuação total do QIDS foi calculada para cada indivíduo em cada ponto de tempo e os indivíduos sem valor ausente para a pontuação total do QIDS foram categorizados como tendo uma pontuação total do QIDS ≤ 5 ou > 5. Os participantes cuja pontuação total foi ≤ 5 foram incluídos aqui.
Semana 6
Porcentagem de respondedores Bech (participantes com uma redução na pontuação total de ≥ 50% da randomização na semana 6/saída do estudo).
Prazo: Semana 6
A escala Bech foi extraída do HAMD-17 e composta por 6 itens, dos quais 5 eram questões de 5 pontos e 1 era questão de 3 pontos. O Bech Total Score foi calculado pela soma das pontuações das respostas individuais. Devido ao pequeno número de itens, os dados ausentes não foram imputados para o Bech Total Score. Se faltasse algum dos 6 itens, o escore total não era calculado naquela visita. Um respondente é um participante que tem uma redução ≥50% da randomização na pontuação total para aquele determinado endpoint. A pontuação total foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo e a variação percentual da randomização foi então calculada como ([Pontuação total na visita pós-randomização - Pontuação total na visita de randomização]/ Pontuação total na visita de randomização) * 100%. Os respondedores foram aqueles com valores ≤ -50%. A mudança da randomização foi analisada usando o BMMRM adequado, assumindo a falta aleatória.
Semana 6
Porcentagem de Bech Remitters (participantes cuja pontuação total foi ≤ 4 na semana 6/saída do estudo).
Prazo: Semana 6
A escala Bech foi extraída do HAMD-17 e composta por 6 itens, dos quais 5 eram questões de 5 pontos e 1 era questão de 3 pontos. O Bech Total Score foi calculado pela soma das pontuações das respostas individuais. Devido ao pequeno número de itens, os dados ausentes não foram imputados para o Bech Total Score. Se faltasse algum dos 6 itens, o escore total não era calculado naquela visita. A mudança da randomização foi analisada usando BMMRM adequado, assumindo falta no MAR aleatório. A pontuação total BECH foi calculada para cada sujeito em cada ponto de tempo e os participantes sem nenhum valor ausente para a pontuação total BECH foram categorizados como tendo uma pontuação total BECH ≤ 4 ou > 4.
Semana 6
Porcentagem de participantes com uma pontuação de impressão global de melhora (CGI-I) do clínico de 1 ("muito melhor") ou 2 ("muito melhor") nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
O número de participantes com uma pontuação CGI-I de 1 ("melhorou muito") ou 2 (melhorou muito") foi agrupado para cada ponto de tempo. Os participantes sem pontuações CGI-I ausentes foram categorizados como tendo uma pontuação CGI-I ≤ 2 ou > 2.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Avaliação da Gravidade da Impressão Clínica Global da Doença (CGI-S) até 6 semanas
Prazo: Até a semana 6
O CGI-S avalia a gravidade da condição do participante em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes). O número de participantes com uma pontuação CGI-I de 1 ("melhorou muito") ou 2 (melhorou muito") foi agrupado para cada ponto de tempo. Os participantes sem pontuações CGI-S ausentes foram categorizados como tendo uma pontuação CGI-S ≤ 2 ou > 2. A pontuação total foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo e a porcentagem foi calculada.
Até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113009
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113009
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113009
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113009
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113009
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113009
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113009
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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