- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00407667
Estimulação Galvânica Transcraniana Após AVC (TraGAT)
18 de março de 2011 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) do Hemisfério Lesionado ou Não Lesionado Plus Treinador de Braço Assistido por Computador: um Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego em Pacientes com Paresia de Braço Grave Logo após o AVC
A estimulação galvânica transcraniana (ETCC) parece promover a recuperação motora após o AVC, estimulando (anódico) ou inibindo (catodo) circuitos neurais no cérebro.
No tratamento da paresia severa do braço após AVC, o treinamento de braço assistido por robô (AT) provou ser eficaz, mas, no entanto, apenas alguns pacientes poderiam usar sua mão afetada funcionalmente na vida diária após o treinamento do robô.
Portanto, o presente estudo pretende combinar as duas abordagens, tDCS + AT, aplicadas no mesmo horário todos os dias durante seis semanas.
O estudo tem três braços de tratamento, dois grupos receberão o tDCS, anódico do hemisfério lesionado ou catódico do hemisfério não lesionado.
Espera-se que a estimulação anódica facilite a atividade da área motora do braço do lado lesionado diretamente, enquanto espera-se que a estimulação catódica do hemisfério não lesionado facilite indiretamente o lado lesionado, diminuindo as entradas inibitórias.
O terceiro grupo receberá uma simulação de estimulação.
Todos os pacientes trabalharão com o AT simultaneamente ao tDCS, respectivamente sham-tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC subagudo
- intervalo de AVC 3 a 8 semanas
- paresia severa do membro superior
- Fugl-Meyer < 18
Critério de exclusão:
- história de epilepsia
- medicação antiepiléptica, neuroléptica
- implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
os pacientes recebem 20 min de estimulação transcraniana anódica mais 20 min de treinamento repetitivo do braço com um robô de terapia (Bi-Manu-Track)
|
para tDCS: Siemens Universal-Neuroton 826 para treinamento de braço: Bi-Manu-Track, Reha-Stim, Berlin
|
Experimental: 2
os pacientes recebem 20 min de estimulação transcraniana catódica mais 20 min de treinamento repetitivo do braço com um robô de terapia (Bi-Manu-Track)
|
para tDCS: Siemens Universal-Neuroton 826 para treinamento de braço: Bi-Manu-Track, Reha-Stim, Berlin
|
Comparador Falso: 3
os pacientes recebem 20 min de estimulação transcraniana simulada mais 20 min de treinamento repetitivo do braço com um robô de terapia (Bi-Manu-Track)
|
para tDCS: Siemens Universal-Neuroton 826 para treinamento de braço: Bi-Manu-Track, Reha-Stim, Berlin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação motora do membro superior de Fugl-Meyer (0-66)
Prazo: 45 minutos
|
45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de Caixa&Bloco
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Hesse, MD, Charité -University Medicine Berlin; Medical Park Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TraGAT
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