Estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de 20 e 60 mg/dia de istradefilina em pacientes com doença de Parkinson em uso de levodopa/carbodopa

Critério de inclusão:

1. Critérios de diagnóstico do banco de cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido (etapas 1 e 2).
2. Hoehn e Yahr modificados no estado OFF de II-IV.
3. Tratado com levodopa/carbidopa por pelo menos um ano com regime estável por 4 semanas antes da randomização.
4. Tomando pelo menos 4 doses de levodopa/carbidopa por dia (3 doses se pelo menos 2 doses contiverem formulação de liberação lenta) com fim previsível do fim da dose.
5. Competiu com sucesso o treinamento diário do paciente com doença de Parkinson com pelo menos 120 minutos de folga por dia.
6. Regime estável de outros medicamentos antiparkinsonianos por 4 semanas antes da randomização.
7. Pelo menos 30 anos de idade e capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com levodopa/carbidopa líquido dentro de 4 semanas após a randomização.
2. Tratamento com inibidores da MAO, exceto selegilina.
3. Tratamento dentro de 3 meses com antagonistas da dopamina de ação central (6 meses para formulações de depósito), por exemplo, neurolépticos antipsicóticos, metoclopramida, buspirona, amoxapina.
4. Operação neurocirúrgica para a doença de Parkinson.
5. Parkinsonismo atípico ou variantes de parkinsonismo secundário.
6. Diagnóstico de câncer ou evidência de doença contínua dentro de 5 anos.
7. Doença clinicamente significativa de qualquer sistema orgânico (por exemplo, ALT ou AST > 1,5 vezes o limite superior do normal).
8. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 25 ou menos.
9. História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
10. História de doença psicótica ou convulsões.
11. Transtorno depressivo clinicamente relevante.
12. História de síndrome neuroléptica maligna.
13. Gravidez ou lactação. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável.