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Studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo su 20 e 60 mg/giorno di istradefillina in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa/carbodopa

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico sull'efficacia di dosi di 20 e 60 mg/giorno di istradefillina come trattamento per il morbo di Parkinson in pazienti con complicanze della risposta motoria a levodopa/carbidopa

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 20 e 60 mg/die di istradefillina rispetto al placebo in soggetti con fenomeni di OFF-time e malattia di Parkinson avanzata trattati con levodopa/carbidopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

325

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Contact Kyowa Pharmaceutical, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri diagnostici della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (fasi 1 e 2).
  2. Hoehn e Yahr modificati nello stato OFF di II-IV.
  3. Trattati con levodopa/carbidopa per almeno un anno con un regime stabile per 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Assunzione di almeno 4 dosi di levodopa/carbidopa al giorno (3 dosi se almeno 2 dosi contenevano una formulazione a rilascio lento) con fine prevedibile della dose che svanisce.
  5. Ha partecipato con successo all'allenamento del diario del paziente affetto da malattia di Parkinson con almeno 120 minuti di tempo OFF al giorno.
  6. Regime stabile di altri farmaci antiparkinson per 4 settimane prima della randomizzazione.
  7. Almeno 30 anni di età e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con levodopa/carbidopa liquida entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  2. Trattamento con inibitori MAO eccetto selegilina.
  3. Trattamento entro 3 mesi con antagonisti della dopamina ad azione centrale (6 mesi per le formulazioni depot), ad es. neurolettici antipsicotici, metoclopramide, buspirone, amoxapina.
  4. Operazione neurochirurgica per il morbo di Parkinson.
  5. Parkinsonismo atipico o varianti di parkinsonismo secondario.
  6. Diagnosi di cancro o evidenza di malattia continua entro 5 anni.
  7. Malattia clinicamente significativa di qualsiasi sistema di organi (ad esempio, ALT o AST> 1,5 volte il limite superiore della norma).
  8. Punteggio del Mini-Mental Status Examination pari o inferiore a 25.
  9. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 2 anni.
  10. Storia di malattia psicotica o convulsioni.
  11. Disturbo depressivo clinicamente rilevante.
  12. Storia della sindrome neurolettica maligna.
  13. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dal basale all'endpoint in percentuale del tempo di veglia al giorno in uno stato OFF in base ai dati validi del diario della malattia di Parkinson ON/OFF dei soggetti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valori effettivi e variazione media rispetto al basale in percentuale e ore totali di veglia al giorno nello stato OFF e nello stato ON, punteggi UPDRS I-IV, II e III durante gli stati ON e OFF, miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) , sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2007

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-US-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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