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Terapia fotodinâmica (TFD) de fluência reduzida com Visudyne em combinação com Lucentis para degeneração macular relacionada à idade

4 de novembro de 2020 atualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Um estudo piloto prospectivo de terapia fotodinâmica de fluência reduzida com Visudyne® (Verteporfin) em combinação com Lucentis™ (Ranibizumab) para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade

Neste estudo piloto, os pesquisadores avaliarão a segurança e a eficácia da terapia de combinação PDT de fluência reduzida em 50% com ranibizumab. Os pesquisadores esperam obter informações sobre o uso da terapia de combinação PDT de fluência reduzida. As informações obtidas com este estudo piloto podem levar a mais estudos definitivos comparando a segurança e a eficácia da terapia de combinação de PDT de fluência padrão, terapia de combinação de PDT de fluência reduzida e monoterapia de ranibizumabe.

O estudo irá comparar o uso da terapia combinada com ranibizumab e verteporfina PDT para ranibizumab sozinho em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa. Todos os pacientes receberão três tratamentos mensais consecutivos com ranibizumabe. Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para 3 grupos. Os pacientes randomizados para o grupo 1 receberão apenas ranibizumabe. Os pacientes randomizados para o grupo 2 também receberão um tratamento com verteporfina PDT de fluência reduzida (50% de fluência) no dia 0. Os pacientes randomizados para o grupo 3 também receberão um tratamento com verteporfina PDT de fluência padrão. Todos os pacientes também serão avaliados para possível retratamento com ranibizumabe e verteporfina PDT de acordo com os critérios estabelecidos. Trinta pacientes serão recrutados em um dos locais dos EUA. A randomização ocorrerá no momento da entrada no estudo. O acompanhamento continuará até o mês 12 (a partir do dia 0) em todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Eagle Mountain Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino > 50 anos de idade.
  2. Pacientes com CNV subfoveal primária secundária a AMD documentada em IVFA e/ou OCT.
  3. Paciente com BCVA de 20/40 a 20/320 no olho do estudo usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Consulte a definição de gráficos ETDRS.
  4. Se ambos os olhos forem elegíveis, apenas um olho será avaliado no estudo. O olho com menor acuidade visual será selecionado como o olho do estudo.
  5. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento prévio no olho do estudo com verteporfina, qualquer fotocoagulação a laser focal, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos antiangiogênicos, incluindo triancinolona, ​​pegaptanibe, bevacizumabe ou ranibizumabe.
  2. Membrana neovascular de qualquer outra doença da retina, como degeneração miópica, histoplasmose, proliferação angiomatosa da retina ou outra doença inflamatória ocular.
  3. Membrana neovascular coroidal maior que 9 diâmetros de disco.
  4. Vitrectomia posterior anterior no olho do estudo.
  5. Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo.
  6. Mulheres grávidas ou mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
  7. História de alergia à fluoresceína, Visudyne, Lucentis.
  8. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Terapia Fotodinâmica Fluence Padrão combinada com ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe
ranibizumabe administrado por via intravítrea 0,5 mg em 0,05 mL
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Verteporfina
Verteporfina com terapia fotodinâmica de fluência de 50% (25 J/cm2)
Outros nomes:
  • Visudyne
Medicamento: Verteporfina
Verteporfina com terapia fotodinâmica de fluência padrão (50 J/cm2)
Outros nomes:
  • Visudyne
Experimental: 2
Verteporfina em terapia fotodinâmica de fluência de 50% combinada com ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe
ranibizumabe administrado por via intravítrea 0,5 mg em 0,05 mL
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Verteporfina
Verteporfina com terapia fotodinâmica de fluência de 50% (25 J/cm2)
Outros nomes:
  • Visudyne
Medicamento: Verteporfina
Verteporfina com terapia fotodinâmica de fluência padrão (50 J/cm2)
Outros nomes:
  • Visudyne
Comparador Ativo: 3
Monoterapia com Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe
ranibizumabe administrado por via intravítrea 0,5 mg em 0,05 mL
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no BCVA de cartas ETDRS desde a linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
A acuidade visual é frequentemente medida usando um gráfico chamado gráfico ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce). Uma pontuação de letras é calculada com base no número de letras que podem ser identificadas corretamente a partir de distâncias especificadas. Pontuações de letras mais altas correspondem a melhor acuidade visual. Pontuações de letras mais baixas significam pior acuidade visual. Neste estudo, a acuidade visual inicial em letras é subtraída da acuidade visual em letras medida na visita de 12 meses, fornecendo uma pontuação de letras de ganho ou perda de visão.
12 meses
Letras médias obtidas da melhor acuidade visual corrigida usando o protocolo ETDRS
Prazo: 12 meses
A acuidade visual é frequentemente medida usando um gráfico chamado gráfico ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce). Uma pontuação de letras é calculada com base no número de letras que podem ser identificadas corretamente a partir de distâncias especificadas. Pontuações de letras mais altas correspondem a melhor acuidade visual. Pontuações de letras mais baixas significam pior acuidade visual. Neste estudo, a acuidade visual inicial em letras é subtraída da acuidade visual em letras medida na visita de 12 meses, fornecendo uma pontuação de letras de ganho ou perda de visão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o primeiro retratamento após as doses de carga
Prazo: 12 meses
12 meses
Número médio de retratamentos PDT ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Redução Central da Espessura Macular na OCT
Prazo: 12 meses
12 meses
Número médio de retratamentos com ranibizumabe em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Scott J Westhouse, DO, Oklahoma State University Medical Center
  • Investigador principal: Raymond Townsend, MD, Oklahoma State University Medical Center
  • Investigador principal: John Saurino, DO, Oklahoma State University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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