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Thérapie photodynamique à fluence réduite (PDT) avec Visudyne en association avec Lucentis pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge

4 novembre 2020 mis à jour par: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Une étude pilote prospective sur la thérapie photodynamique à fluence réduite avec Visudyne® (vertéporfine) en association avec Lucentis™ (ranibizumab) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Dans cette étude pilote, les chercheurs évalueront l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie combinée PDT à fluence réduite de 50 % avec le ranibizumab. Les chercheurs espèrent obtenir des informations sur l'utilisation de la thérapie combinée PDT à fluence réduite. Les informations tirées de cette étude pilote pourraient inciter à mener d'autres études définitives comparant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée PDT à fluence standard, de la thérapie combinée PDT à fluence réduite et de la monothérapie au ranibizumab.

L'étude comparera l'utilisation de la thérapie combinée avec le ranibizumab et la TPD par la vertéporfine au ranibizumab seul chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative. Tous les patients recevront trois traitements mensuels consécutifs avec le ranibizumab. Les patients seront randomisés 1:1:1 en 3 groupes. Les patients randomisés dans le groupe 1 ne recevront que du ranibizumab. Les patients randomisés dans le groupe 2 recevront également un traitement avec une PDT à la vertéporfine à fluence réduite (50 % de fluence) au jour 0. Les patients randomisés dans le groupe 3 recevront également un traitement avec une PDT à la vertéporfine à fluence standard. Tous les patients seront également évalués pour un éventuel retraitement avec le ranibizumab et la PDT à la vertéporfine selon les critères établis. Trente patients seront recrutés sur un site américain. La randomisation aura lieu au moment de l'entrée dans l'étude. Le suivi se poursuivra jusqu'au mois 12 (à partir du jour 0) chez tous les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132
        • Eagle Mountain Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins > 50 ans.
  2. Patients avec NVC primaire sous-fovéale secondaire à la DMLA documentée par IVFA et/ou OCT.
  3. Patient avec une MAVC de 20/40 à 20/320 dans l'œil de l'étude à l'aide des graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Voir la définition des cartes ETDRS.
  4. Si les deux yeux sont éligibles, un seul œil sera évalué dans l'étude. L'œil avec la moindre acuité visuelle sera sélectionné comme œil d'étude.
  5. Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant un traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une photocoagulation focale au laser, une vitrectomie ou une injection intravitréenne de médicaments antiangiogéniques, y compris la triamcinolone, le pegaptanib, le bevacizumab ou le ranibizumab.
  2. Membrane néovasculaire de toute autre maladie rétinienne telle que la dégénérescence myopique, l'histoplasmose, la prolifération angiomateuse rétinienne ou toute autre maladie inflammatoire oculaire.
  3. Membrane néovasculaire choroïdienne supérieure à 9 diamètres de disque.
  4. Vitrectomie postérieure antérieure dans l'œil étudié.
  5. Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude.
  6. Femmes enceintes ou femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate.
  7. Antécédents d'allergie à la fluorescéine, Visudyne, Lucentis.
  8. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Thérapie photodynamique à fluence standard associée au ranibizumab
Médicament: Ranibizumab
ranibizumab administré par voie intravitréenne 0,5 mg dans 0,05 mL
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: Vertéporfine
Vertéporfine avec thérapie photodynamique à 50 % de fluence (25 J/cm2)
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Vertéporfine
Vertéporfine avec thérapie photodynamique à fluence standard (50 J/cm2)
Autres noms:
  • Visudyne
Expérimental: 2
Vertéporfine à 50 % de fluence en thérapie photodynamique associée au ranibizumab
Médicament: Ranibizumab
ranibizumab administré par voie intravitréenne 0,5 mg dans 0,05 mL
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: Vertéporfine
Vertéporfine avec thérapie photodynamique à 50 % de fluence (25 J/cm2)
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Vertéporfine
Vertéporfine avec thérapie photodynamique à fluence standard (50 J/cm2)
Autres noms:
  • Visudyne
Comparateur actif: 3
Ranibizumab en monothérapie
Médicament: Ranibizumab
ranibizumab administré par voie intravitréenne 0,5 mg dans 0,05 mL
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la MAVC des lettres ETDRS par rapport à la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle est souvent mesurée à l'aide d'un tableau appelé tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un score de lettre est calculé en fonction du nombre de lettres qui peuvent être correctement identifiées à partir de distances spécifiées. Des scores de lettre plus élevés correspondent à une meilleure acuité visuelle. Les scores de lettre inférieurs signifient une acuité visuelle plus faible. Dans cette étude, l'acuité visuelle de base en lettres est soustraite de l'acuité visuelle en lettres mesurée lors de la visite de 12 mois, fournissant un score de gain de vision ou de perte de vision.
12 mois
Moyenne des lettres obtenues de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du protocole ETDRS
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle est souvent mesurée à l'aide d'un tableau appelé tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un score de lettre est calculé en fonction du nombre de lettres qui peuvent être correctement identifiées à partir de distances spécifiées. Des scores de lettre plus élevés correspondent à une meilleure acuité visuelle. Les scores de lettre inférieurs signifient une acuité visuelle plus faible. Dans cette étude, l'acuité visuelle de base en lettres est soustraite de l'acuité visuelle en lettres mesurée lors de la visite de 12 mois, fournissant un score de gain de vision ou de perte de vision.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant le premier retraitement après les doses de charge
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre moyen de retraitements PDT sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Réduction de l'épaisseur maculaire centrale en OCT
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre moyen de retraitements de ranibizumab sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott J Westhouse, DO, Oklahoma State University Medical Center
  • Chercheur principal: Raymond Townsend, MD, Oklahoma State University Medical Center
  • Chercheur principal: John Saurino, DO, Oklahoma State University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2007

Première publication (Estimation)

15 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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